Comment naviguer lorsque les données cliniques ne sont pas jugées appropriées ?

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR ) a introduit des exigences rigoureuses pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. L'article 61, paragraphe 10, traite spécifiquement des cas où les données cliniques ne sont pas jugées appropriées pour certains dispositifs. Ce livre blanc examine les exigences de l'article 61, paragraphe 10, les types de données pouvant être utilisées pour prouver la conformité et des exemples concrets de dispositifs pouvant être concernés par cette disposition. En outre, nous aborderons les considérations relatives au Clinical Evaluation Report (CER) les implications de l'article 7 pour les allégations relatives aux dispositifs.

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