Comment naviguer lorsque les données cliniques ne sont pas jugées appropriées ?

Le règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745) a introduit des exigences rigoureuses pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. L'article 61(10) aborde spécifiquement les scénarios dans lesquels les données cliniques ne sont pas jugées appropriées pour certains dispositifs. Ce livre blanc explore les exigences de l'article 61(10), les types de données qui peuvent être utilisés pour soutenir la conformité, et des exemples pratiques de dispositifs qui pourraient être qualifiés en vertu de cette disposition. En outre, nous aborderons les considérations relatives au rapport d'évaluation clinique (CER) et les implications de l'article 7 pour les revendications de dispositifs.

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