Le marché pharmaceutique japonais - Une perspective réglementaire

Le Japon, deuxième marché pharmaceutique mondial, offre des opportunités lucratives aux entreprises pharmaceutiques internationales. Ce livre blanc fournit une analyse approfondie de l'environnement réglementaire japonais, en mettant en évidence les tendances récentes qui font du Japon un marché attractif pour les investissements étrangers. Il décrit les rôles du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) et de l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) dans la réglementation des médicaments, en soulignant l'importance de comprendre les exigences réglementaires spécifiques au Japon. Il détaille les procédures de soumission des demandes d'autorisation de nouveaux médicaments expérimentaux (IND), des demandes d'autorisation de nouveaux médicaments (NDA) et des soumissions post-autorisation, y compris les exigences spécifiques pour les médicaments génériques et le processus d'autorisation accéléré pour les produits soumis à un examen prioritaire. Le document aborde également les normes de soumission spécifiques au Japon, notamment les exigences linguistiques et les protocoles de soumission électronique. La conclusion souligne l'évolution du marché japonais, qui s'ouvre de plus en plus aux entreprises étrangères en raison de l'harmonisation avec les régimes réglementaires US européens et de la volonté du gouvernement d'encourager l'utilisation des médicaments génériques.