Le marché pharmaceutique japonais - Une perspective réglementaire

Le Japon, deuxième marché pharmaceutique mondial, représente une opportunité lucrative pour les entreprises pharmaceutiques internationales. Ce livre blanc fournit une analyse approfondie de l'environnement réglementaire du Japon, en soulignant les tendances récentes qui font du Japon un marché attractif pour les investissements étrangers. Il décrit les rôles du ministère de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW) et de l'agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) dans la réglementation des médicaments, en soulignant l'importance de comprendre les exigences réglementaires uniques du Japon. Il détaille les procédures de soumission pour les demandes de nouveaux médicaments de recherche (IND), les demandes de nouveaux médicaments (NDA) et les soumissions post-approbation, y compris les exigences spécifiques pour les médicaments génériques et la procédure d'approbation accélérée pour les produits à examen prioritaire. Le document aborde également les normes de soumission spécifiques au Japon, y compris les exigences linguistiques et les protocoles de soumission électronique. La conclusion souligne l'évolution du marché japonais, qui devient plus ouvert aux entreprises étrangères en raison de l'harmonisation avec les régimes réglementaires des États-Unis et de l'Union européenne et de la volonté du gouvernement d'accroître l'utilisation des médicaments génériques.