Le paysage réglementaire des dispositifs médicaux au Japon : Un guide complet

Le Japon est réputé pour ses innovations technologiques et constitue l'un des plus grands marchés des soins de santé et des dispositifs médicaux. Le marché japonais des dispositifs médicaux est rigoureusement réglementé, les réglementations appliquées garantissant la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux tout en encourageant l'innovation au sein de l'industrie. Ce livre blanc fournit une vue d'ensemble du paysage de l'industrie des dispositifs médicaux au Japon, en détaillant le système de classification et les différentes voies réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs. En outre, ce livre blanc aborde les systèmes de gestion de la qualité (QMS), l'enregistrement de la fabrication à l'étranger (FMR) et les exigences des titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH/DMAH) pour les dispositifs médicaux.

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