Désignation des médicaments orphelins - Décoder le point de vue de l'UE

L'Agence européenne des médicaments (EMA), par l'intermédiaire de son Comité des Medicinal Products orphelins Medicinal Products COMP), supervise la désignation des médicaments orphelins. La désignation de médicament orphelin (ODD) est un modèle commercial stratégique permettant aux entreprises pharmaceutiques de répondre aux besoins non satisfaits dans le domaine du traitement des maladies rares, en leur offrant un moyen de compenser les pertes de revenus liées à l'expiration des brevets. L'ODD permet de bénéficier d'incitations telles que l'aide à l'élaboration de protocoles, la réduction des frais, l'exclusivité commerciale et l'accès à des subventions. Malgré ces incitations, les entreprises sont confrontées à des défis tels que la complexité des exigences réglementaires et le manque de connaissances. Ce livre blanc met en avant le cadre Global Labeling Xcellence (GLX) Freyr comme solution pour rationaliser les processus réglementaires d'étiquetage, garantir la conformité et réduire les frais généraux.