Désignation des médicaments orphelins - Décoder le point de vue de l'UE

L'Agence européenne des médicaments (EMA), par l'intermédiaire de son Comité des médicaments orphelins (COMP), supervise la désignation des médicaments orphelins. La désignation de médicaments orphelins (ODD) est un modèle commercial stratégique qui permet aux entreprises pharmaceutiques de répondre aux besoins non satisfaits en matière de traitement des maladies rares, en offrant un moyen de compenser les pertes de revenus dues à l'expiration des brevets. L'ODD permet de bénéficier d'incitations telles que l'assistance au protocole, la réduction des frais, l'exclusivité commerciale et l'accès à des subventions. Malgré ces incitations, les entreprises sont confrontées à des défis, notamment des exigences réglementaires complexes et des lacunes en matière de connaissances. Ce livre blanc présente le cadre Global Labeling Xcellence (GLX) de Freyr comme une solution permettant de rationaliser les processus d'étiquetage réglementaire, de garantir la conformité et de réduire les frais généraux.