Évaluation des performances des diagnostics compagnons

Le marché des diagnostics compagnons (CDx) est devenu une pierre angulaire de l'avancement de la médecine personnalisée, offrant un soutien essentiel aux thérapies ciblées et améliorant les résultats des traitements. Alors que les organismes de réglementation mettent davantage l'accent sur la sécurité, l'efficacité et l'intégration clinique des CDx, l'évaluation des performances est devenue une exigence vitale pour les fabricants du monde entier.

Ce livre blanc propose une exploration approfondie des cadres réglementaires régissant l'évaluation des performances des diagnostics compagnons aux États-Unis et dans l 'Union européenne. Il aborde des éléments clés tels que la validité scientifique, les performances analytiques et cliniques, les exigences en matière de gestion du cycle de vie, comme le suivi des performances après commercialisation (PMPF), et le rôle essentiel de la coordination réglementaire avec la FDA, l'EMA et les organismes notifiés.

En comprenant ces attentes en constante évolution, les fabricants peuvent rationaliser leurs soumissions réglementaires, garantir la fiabilité clinique et contribuer efficacement à l'expansion des soins de santé de précision.