Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux

Un système de gestion de la qualité (SGQ) est un système formel de processus, de procédures et de normes qui coordonne et dirige les efforts d'un organisme pour répondre en permanence aux exigences des clients et des organismes de réglementation et pour maintenir son efficacité et son efficience.

Le système de gestion de la qualité (SGQ) des dispositifs médicaux est un système formalisé de procédures couvrant tous les aspects du cycle de vie des dispositifs médicaux, tels que la conception, le développement, les essais, la fabrication, la gestion des fournisseurs, la gestion des risques, les données cliniques, le contrôle de la documentation, les actions correctives et préventives (CAPA), la gestion des modifications, le stockage, la distribution et l'étiquetage, qui garantissent que les dispositifs sont sûrs et efficaces pour l'utilisateur final.

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