Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux

Un Quality Management System (QMS) un système formel de processus opérationnels, de procédures et de normes qui coordonne et oriente les efforts d'une organisation afin de répondre en permanence aux exigences des clients et des réglementations et de maintenir son efficacité et son efficience.

Quality Management System (QMS) les dispositifs médicaux est un système formalisé de procédures couvrant tous les aspects du cycle de vie des dispositifs médicaux, tels que la conception, le développement, les essais, la fabrication, la gestion des fournisseurs, la gestion des risques, les données cliniques, le contrôle de la documentation, les actions correctives et préventives (CAPA), la gestion des changements, le stockage, la distribution et l'étiquetage, qui garantissent la sécurité et l'efficacité des dispositifs pour l'utilisateur final.