Cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés en Australie

Les dispositifs sur mesure sont fabriqués pour l'usage exclusif d'un patient spécifique, sur prescription d'un médecin qualifié et selon des caractéristiques de conception spécifiques. La Therapeutic Goods Administration (TGA) a publié une directive sur la réglementation des dispositifs médicaux personnalisés (PMD), y compris les dispositifs imprimés en 3D en Australie.

Avant la publication de ce cadre réglementaire, les dispositifs médicaux sur mesure n'étaient pas tenus d'être inscrits au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG). Dans cette directive publiée le 25 février 2021, la définition des "dispositifs médicaux sur mesure" a été modifiée, ce qui signifie que la plupart des dispositifs à haut risque précédemment fournis dans le cadre de l'exemption pour les dispositifs médicaux sur mesure devront être inclus dans le registre australien des produits thérapeutiques.

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