Cadre réglementaire des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

Les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) jouent un rôle essentiel dans les soins de santé modernes, et il est essentiel pour les développeurs, les professionnels de la santé et les autorités réglementaires de comprendre le paysage réglementaire qui les entoure. Ce livre blanc vise à fournir une vue d'ensemble du cadre réglementaire régissant les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Il met en lumière la classification des logiciels en tant que dispositifs médicaux, la soumission réglementaire et le processus d'approbation et d'homologation aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Canada et en Australie.

Remplissez le formulaire ci-dessous pour télécharger le livre blanc