Rôle de l'ingénierie de l'utilisabilité et des facteurs humains dans la gestion des risques liés à l'utilisation

En raison de l'augmentation du nombre d'événements indésirables liés à l'IU, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a commencé à inclure des examens HF/UE dans la procédure d'approbation préalable à la mise sur le marché au sein du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Office of Device Evaluation (Bureau d'évaluation des dispositifs).

De même, la communauté réglementaire internationale a intégré la norme IEC 62366-1:2015 Dispositifs médicaux - Partie 1 - Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicaux dans le cadre du processus d'approbation en dehors des États-Unis. Le guide HF/UE de la FDA et la norme CEI 62366 décrivent tous deux un processus comprenant des activités tout au long du développement du dispositif, culminant avec des tests de validation de la conception finale de l'interface utilisateur dans des environnements d'utilisation simulés.

Ce document résume les principales exigences réglementaires en matière de HF/UE imposées par la FDA américaine et la norme internationale IEC 62366 à laquelle les fabricants doivent se conformer.