Rôle de l'ingénierie de l'utilisabilité et des facteurs humains dans la gestion des risques liés à l'utilisation

En raison de l'augmentation des cas d'effets indésirables liés à l'interface utilisateur, la US and Drug Administration (FDAUS a commencé à inclure des examens HF/UE dans le cadre de son processus d'autorisation préalable à la mise sur le marché au sein du Bureau d'évaluation des dispositifs médicaux du Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH).

De même, la communauté réglementaire internationale a intégré la norme CEI 62366-1:2015 Dispositifs médicaux Partie 1 - Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicaux dans le cadre du processus d'homologation en dehors des US. Les directives FDA et la norme CEI 62366 décrivent toutes deux un processus comprenant des activités tout au long du développement du dispositif, aboutissant à des tests de validation avec la conception finale de l'interface utilisateur dans des environnements d'utilisation simulés.

Ce document résume les principales exigences réglementaires applicables aux dispositifs HF/UE en vertu de laFDA US FDA de la norme internationale CEI 62366 auxquelles les fabricants doivent se conformer.

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