Conseil stratégique pour l'approbation anticipée de Medicinal Products au Japon : Utilisation de données cliniques étrangères et consultation du PMDA

Lorsqu'une société pharmaceutique étrangère mène des essais cliniques auprès de la population japonaise au Japon afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament auprès de l'autorité sanitaire japonaise, MHLW ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales), une stratégie de développement clinique est nécessaire pour obtenir des données japonaises en vueNDA dans les cas suivants.

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