Conseil stratégique pour l'approbation anticipée de médicaments au Japon : Utilisation de données cliniques étrangères et consultation du PMDA

Lorsqu'une entreprise pharmaceutique étrangère mène des essais cliniques sur la population japonaise au Japon afin d'obtenir l'approbation d'un médicament par l'autorité sanitaire japonaise, le MHLW (ministère de la santé, du travail et des affaires sociales), une stratégie de développement clinique est nécessaire pour obtenir des données japonaises en vue du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché dans les cas suivants.

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