Trial Master File (TMF) : Son impact avant et après le règlement EU CTR

Ce livre blanc examine l'évolution du paysage des dossiers maîtres d'essais cliniques (TMF) à la lumière du règlement de l'Union européenne sur les essais cliniques (EU CTR). Il explore le rôle essentiel des TMF dans les essais cliniques, en soulignant les changements significatifs apportés par EU CTR . Le document aborde les défis et les opportunités présentés par ces changements réglementaires, offrant un aperçu des meilleures pratiques en matière de gestion des TMF avant etEU CTR . En analysant l'impact sur la gestion des documents, la préparation aux inspections et l'efficacité globale des essais, ce livre blanc fournit des conseils précieux aux promoteurs, aux CRO et aux autres parties prenantes pour s'adapter au nouvel environnement réglementaire.