Trial Master File (TMF) : Son impact avant et après le règlement CTR de l'UE

Ce livre blanc examine l'évolution du paysage des Trial Master Files (TMF) à la lumière du règlement de l'Union européenne sur les essais cliniques (EU CTR). Il explore le rôle critique des TMF dans les essais cliniques, en soulignant les changements significatifs apportés par la mise en œuvre du règlement de l'UE sur les essais cliniques. Le document aborde les défis et les opportunités présentés par ces changements réglementaires, offrant un aperçu des meilleures pratiques pour la gestion des FTM avant et après l'entrée en vigueur du règlement de l'UE sur les essais cliniques. En analysant l'impact sur la gestion des documents, la préparation à l'inspection et l'efficacité globale des essais, ce livre blanc fournit des conseils précieux aux promoteurs, aux ORC et aux autres parties prenantes pour s'adapter au nouvel environnement réglementaire.