Ce document offre un guide complet des exigences réglementaires et des meilleures pratiques relatives aux dossiers maîtres de médicaments (DMF) de type IV concernant les excipients, tels que stipulés par l'International Pharmaceutical Excipient Council (IPEC) et la FDA. Les excipients, composants essentiels des formulations médicamenteuses en dehors des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), nécessitent DMF afin de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments. Il souligne l'importance de maintenir à jour un DMF des informations détaillées sur le processus de fabrication, les contrôles et les données techniques afin de garantir la sécurité et la qualité des excipients. Les éléments essentiels d'une DMF comprennent une lettre d'accompagnement, une déclaration d'engagement et le respect du format du document technique ICH (CTD) ICH . Les procédures relatives aux modifications, aux rapports annuels et à la gestion des changements sont décrites, soulignant l'importance des normes GMP et de la rationalisation CMC pour les excipients, qui ont un impact à la fois sur APIs les produits pharmaceutiques. Freyr, un fournisseur mondial de solutions réglementaires, offre son expertise en matière d'affaires réglementaires pour aider les entreprises du secteur des sciences de la vie à naviguer parmi ces exigences complexes. Le document se termine par des recommandations pour DMF , notamment la soumission de rapports sur les changements importants et de rapports annuels à la FDA éviter DMF .
Remplissez le formulaire ci-dessous pour télécharger le livre blanc
