Ce document offre un guide complet des exigences réglementaires et des meilleures pratiques pour les fiches maîtresses de médicaments (DMF) de type IV relatives aux excipients, comme le stipulent le Conseil international des excipients pharmaceutiques (IPEC) et la FDA. Les excipients, composants essentiels des formulations de médicaments, outre l'ingrédient pharmaceutique actif (IPA), nécessitent une documentation DMF pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments. Elle souligne l'importance de tenir à jour une DMF contenant des informations détaillées sur les procédés de fabrication, les contrôles et les données techniques afin de garantir la sécurité et la qualité des excipients. Les éléments essentiels d'une DMF comprennent une lettre de transmission, une déclaration d'engagement et le respect du format du Common Technical Document (CTD) de l'ICH. Les procédures d'amendement, les rapports annuels et la gestion des changements sont décrits, soulignant l'importance des normes BPF et des opérations CMC rationalisées pour les excipients, qui ont un impact à la fois sur les API et les produits pharmaceutiques. Freyr, fournisseur de solutions réglementaires globales, propose son expertise en matière d'affaires réglementaires pour aider les entreprises du secteur des sciences de la vie à répondre à ces exigences complexes. Le document se termine par des recommandations sur la maintenance des DMF, y compris la soumission de rapports de changements significatifs et de rapports annuels à la FDA afin d'éviter l'inactivité des DMF.
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