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Le Mexique est probablement l'un des marchés les plus lucratifs d'Amérique latine, en particulier pour l'exportation de dispositifs médicaux. Conformément à la législation locale, tout fabricant étranger souhaitant commercialiser ses produits au Mexique doit disposer d'un bureau local ou désigner un titulaire d'enregistrement mexicain ( MRH) pour répondre aux exigences en matière de licence.
La COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), l'autorité sanitaire du Mexique, exige qu'un résident du Mexique soit désigné comme titulaire de l'enregistrement. Cette personne est également responsable de l'obtention et du maintien des approbations de produits ainsi que de l'importation et de la commercialisation de ces produits au Mexique. La SARM s'occupe de toutes les interactions avec la COFEPRIS et l'agence de santé reconnaît alors la SARM comme propriétaire de la licence.
La plupart des fabricants étrangers désignent normalement leur distributeur principal comme MRH. Le fabricant est alors entièrement dépendant de son MRH/distributeur. La COFEPRIS prévoit la possibilité d'ajouter plusieurs distributeurs à un seul enregistrement. Toutefois, si le fabricant souhaite ajouter d'autres distributeurs ou remplacer le distributeur actuel, il doit obtenir un certificat de non-objection (CNO) de la part de la SARM. Souvent, la MRSH et le distributeur sont la même entité, ce qui signifie qu'ils peuvent être réticents à tout changement dans la liste des distributeurs. Il s'agit d'un défi potentiel auquel sont confrontés la plupart des fabricants étrangers.
À ce titre, les fabricants doivent notamment pouvoir transférer facilement leur licence, ne pas dépendre d'un seul distributeur et disposer d'un solide soutien réglementaire pour les interactions avec les agences tout au long de la vie du produit sur le marché.
Un fabricant peut désigner un cabinet de conseil indépendant spécialisé dans la réglementation, tel que Freyr MRH, qui peut être titulaire de la licence sans aucun conflit d'intérêts. Le fabricant peut alors facilement ajouter tous les distributeurs proposés dans le produit lors de l'enregistrement ou à tout moment après l'enregistrement.
Les distributeurs peuvent s'occuper de l'importation des produits de manière indépendante. Cette méthode élimine la dépendance à l'égard des distributeurs et donne aux fabricants la liberté totale d'identifier la meilleure méthode possible pour distribuer leurs produits au Mexique sans aucun problème opérationnel.
Par la suite, si le fabricant étranger ouvre son propre bureau ou identifie un autre EMS pour détenir la licence, il existe des procédures par lesquelles la licence peut être transférée en remplissant quelques formalités standard telles que l'autorisation du contrat de transfert avec la copie de la licence et le dossier technique. Si ces procédures standard sont entravées, la seule solution consistera à soumettre une nouvelle demande de dossier médical à la COFEPRIS. Néanmoins, l'existence d'une partie indépendante comme la MRH simplifie les opérations pour les fabricants étrangers au Mexique.
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