3 minutes de lecture

Who 'un CRDP ?

PRRC est l'acronyme de Person Responsible for Regulatory Compliance (personne responsable de la conformité réglementaire). Avec le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR), les régulateurs de l'UE veulent s'assurer que les entreprises disposent d'un expert qualifié en matière de réglementation - un PRRC - pour veiller à ce que l'entreprise se conforme aux exigences réglementaires.

Quelles sont les conditions à remplir pour obtenir le statut de CRP ?

Les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV doivent avoir au sein de leur organisation une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC), tandis que les petits et micro-fabricants peuvent ne pas avoir de PRRC au sein de leur organisation, mais doivent avoir une telle personne à leur disposition de façon permanente et continue. Quant aux représentants autorisés (RA), ils doivent avoir un PRRC à leur disposition de manière permanente et continue. Le CRR doit posséder l'expertise et les qualifications nécessaires dans le domaine des dispositifs médicaux ou des DIV, selon le cas.

Quelle devrait être la qualification du CRDP ?

L'article 15 du MDR et de l'IVDR mentionne clairement les qualifications requises et l'expérience professionnelle qu'une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) doit posséder :

  • Diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant une formation universitaire ou un cycle d'études reconnu comme équivalent par l'État membre concerné, en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou autre science pertinente, et une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine des affaires réglementaires ou des systèmes de gestion de la qualité concernant les dispositifs médicaux.
  • Toute qualification acquise en dehors de l'UE, y compris tout diplôme ou certificat universitaire, doit avoir été reconnue par un État membre de l'UE comme équivalente à la qualification correspondante de l'UE.
  • Quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des affaires réglementaires ou des systèmes de gestion de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux et aux exigences de l'UE dans ce domaine.

Who doit nommer un CRDP ?

  1. Les fabricants : Les fabricants doivent disposer au sein de leur organisation d'au moins un CRDP possédant une expertise précise dans le domaine des dispositifs médicaux dans l'UE. Cette disposition s'applique lorsque l'organisation compte au moins 50 employés. Le CRP désigné par les grands fabricants doit être un employé de l'entreprise.
  2. Distributeurs et importateurs : Les distributeurs et importateurs who modifient un dispositif existant, changent la destination d'un dispositif existant ou mettent un dispositif à disposition sur le marché européen sont considérés comme des fabricants et doivent nommer un PRRC.
  3. Autres personnes agissant en tant que fabricant : Toute personne physique ou morale who modifie un dispositif existant, change la destination d'un dispositif existant ou met un dispositif à disposition sur le marché européen est considérée comme un fabricant et doit désigner un CRR. En effet, cette personne assume les obligations qui incombent au fabricant.
  4. Assembleur de systèmes et de packs de procédure : Les entreprises who assemblent des dispositifs dans un système ou un pack de procédure en utilisant des dispositifs qui ne portent pas le marquage CE, ou la stérilisation n'est pas effectuée selon les protocoles ou la combinaison de dispositifs n'est pas compatible, alors ces systèmes ou packs sont considérés comme des dispositifs médicaux et donc cette organisation doit nommer un PRRC.
  5. Représentants autorisés : Ils doivent avoir à leur disposition, de manière permanente et continue, un CRDP possédant l who expertise requise.

Où se trouve le CRDP ?

Il est très important d'avoir un lien étroit entre le fabricant et le CRDP. Compte tenu de ce fait, on suppose que pour un fabricant établi en dehors de l'UE, le CRDP sera également situé en dehors de l'UE et que pour un fabricant établi à l'intérieur de l'UE, le CRDP sera situé à l'intérieur de l'UE. En revanche, dans le cas des micro et petits fabricants établis dans l'UE, le CRR doit être disponible en permanence et de façon continue, et le CRR doit donc être établi dans l'UE. Étant donné que le représentant autorisé est établi dans l'UE, on suppose que le CRDP doit être à sa disposition en permanence et qu'il doit donc être établi dans l'UE.

Quels sont les rôles et les responsabilités du CRDP ?

  1. La conformité des dispositifs doit être vérifiée et doit être conforme au système de gestion de la qualité.
  2. La documentation technique et la déclaration de conformité doivent toujours être à jour.
  3. Les obligations de surveillance post-commercialisation doivent être respectées
  4. Les obligations en matière d'établissement de rapports devraient être remplies par le CRDP.

Une entreprise peut-elle avoir plus d'un CRDP ?

Oui, plusieurs CRDP peuvent être désignés par les entreprises et les responsabilités peuvent être réparties, pour autant que les conditions de qualification soient remplies et que la répartition des responsabilités soit documentée par écrit.

Combien de CRDP une organisation ayant plus d'un fabricant légal doit-elle avoir ?

Si une société mère a plus d'un fabricant légal, il est nécessaire de s'assurer que chaque fabricant légal a un CRDP désigné.

Une seule personne peut-elle être le CRDP d'un fabricant et de son mandataire ?

Le CRDP ne peut pas être le même pour un représentant autorisé et pour un fabricant basé en dehors de l'UE. Dans les règlements relatifs aux représentants autorisés, il est clairement mentionné que le CRP constituera un niveau de contrôle supplémentaire. Par conséquent, si la même personne agit en tant que PRRC pour les deux, le niveau d'examen supplémentaire serait compromis.

Pour les services de l'AER et du CRDP, us à l'adresse suivante : sales@freyrsolutions.com