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En Corée du Sud, un produit médical doit être enregistré par une entité basée en Corée. Le titulaire de l'enregistrement est appelé "In-country Caretaker" (ICC). Toute entreprise médicale étrangère qui souhaite enregistrer, fabriquer et commercialiser son produit en Corée du Sud doit avoir un ICC.
Ils peuvent le faire sans avoir leur propre bureau ou agent local en tant que distributeur.
Les responsabilités d'une CCI sont brièvement énumérées ci-dessous :
- En Corée du Sud, une CCI est chargée de demander l'approbation du produit au ministère de l'alimentation et de la sécurité des médicaments (MFDS).
- La CCI assure la liaison entre le fabricant étranger et le distributeur en Corée du Sud.
- Une CCI peut coordonner les demandes des distributeurs qui ont besoin de données provenant de fabricants étrangers pour être certifiés pour les bonnes pratiques d'importation coréennes (GIP).
- Un CCI est également chargé de veiller à l'étiquetage du produit en Corée.
- Un CPI veille à l'exactitude de la documentation et des rapports sur les événements indésirables, les défaillances de produits, etc.
Vous trouverez ci-dessous les offres Freyrdestinées aux fabricants étrangers :
- Planification de la stratégie de développement des médicaments et analyse des lacunes
- Sélection et gestion des fournisseurs (en fonction des besoins)
- Paiement des frais d'essai aux sites cliniques
- Étiquetage et conditionnement du produit expérimental
Freyr aider votre entreprise à s'implanter en Corée du Sud et à gérer la fabrication de vos produits dans ce pays. Nous disposons d'une expertise approfondie et du savoir-faire nécessaire pour relever les défis uniques auxquels vous avez pu être confronté lors d'essais cliniques en Corée du Sud. Contactez notre équipe pour en savoir plus.