Who 'un AR suisse ?

Swiss AR est l'acronyme de Swiss Authorized Representative, également appelé CH-REP. Les fabricants de dispositifs médicaux situés en dehors de la Suisse et ne disposant pas de bureaux locaux doivent désigner un représentant autorisé suisse en leur nom comme condition préalable à l'enregistrement et au lancement de leur dispositif en Suisse.

Quelle est la base juridique de l'AR suisse ?

Les conditions préalables à la nomination d'un AR suisse, les rôles d'un AR suisse et d'autres informations connexes sont définis dans l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODM), article 51. 51.

Quand un fabricant de dispositifs médicaux doit-il nommer un conseiller juridique suisse ?

Les fabricants de dispositifs qui ont l'intention de mettre leur dispositif sur le marché suisse doivent nommer un AR suisse avant l'enregistrement du dispositif.

Quels sont les rôles et les responsabilités d'un AR suisse ?

• Doit agir au nom du fabricant étranger et enregistrer les dispositifs auprès de MedDO.
• Vérifier la déclaration de conformité et la documentation technique.
• Vérifier si des procédures appropriées d'évaluation de la conformité ont été mises en œuvre par le fabricant.
• Vérifier que le fabricant a respecté les obligations d'enregistrement.
• Conservez une copie de la documentation technique, de la déclaration de conformité et du certificat correspondant, ainsi que de tous les amendements et suppléments.
• En réponse à une demande de l'autorité compétente, fournir à cette autorité toutes les informations et la documentation nécessaires pour démontrer la conformité d'un dispositif dans une langue officielle de l'Union déterminée par l'État membre concerné.
• Transmettre à Swiss Medic les demandes d'échantillons ou d'accès à un dispositif, et veiller à ce que Swiss Medic reçoive les échantillons en question ou ait accès au dispositif.
• Coopérer avec Swiss Medic pour toute action préventive ou corrective.
• Informer le fabricant en temps utile des plaintes et des rapports reçus du marché.

Who peut agir en tant qu'AR suisse ?

Tout prestataire de services tiers, toute personne ou toute entité ayant un siège en Suisse peut agir en tant qu'AR suisse pour le compte d'un fabricant étranger.

Quels sont les délais de nomination d'un AR suisse ?

Le Swiss Medic a prévu de longues périodes de transition pour permettre aux fabricants de nommer des représentants autorisés. Vous trouverez ci-dessous les délais impartis aux fabricants étrangers pour désigner un représentant autorisé suisse pour différentes classes de risque de dispositifs médicaux.

Quelles sont les conditions requises pour agir en tant qu'AR suisse ?

Le représentant autorisé doit s'enregistrer auprès de Swiss Medic et disposer d'un numéro d'identification suisse (CHRN). Le RA suisse doit également avoir un siège social en Suisse. Le RA doit avoir une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) dans l'organisation, obligatoirement, en plus d'un mandat écrit avec le fabricant.

Quelles sont les exceptions à la désignation d'un RA suisse ?

Les délais de grâce sont applicables aux pays de EEA , y compris les member states l'UE, l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein. Le Liechtenstein et la Suisse ont un traité douanier actif ; le Liechtenstein n'est donc pas obligé de désigner un RA suisse. Tous les autres fabricants étrangers doivent désigner un RA suisse à partir du 26 mai 2021.

Quelles sont les exigences en matière d'étiquetage dans le contexte de la RA suisse ?

Selon l'ODM, le nom et l'adresse de l'AR suisse doivent figurer sur l'emballage des produits. Il n'est pas obligatoire d'indiquer l'EI suisse sur le produit, dans le mode d'emploi ou dans les documents joints au produit.

Pour plus d'informations sur les services AR suisses de bout en bout,us à l'adresse sales@freyrsolutions.com.