Qu'est-ce qu'un UKRP ?

UKRP est l'abréviation de United Kingdom Responsible Person (personne responsable au Royaume-Uni). Les fabricants de dispositifs médicaux situés en dehors du Royaume-Uni (RU) et ne disposant pas de bureaux locaux doivent désigner en leur nom une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP), condition préalable à l'enregistrement et au lancement du dispositif au Royaume-Uni.

Quelle est la base juridique d'un UKRP ?

Les conditions préalables à la nomination d'un UKRP, les responsabilités d'un UKRP et d'autres informations connexes sont définies dans le MDR 2002 du Royaume-Uni.

Quand un fabricant de dispositifs médicaux doit-il désigner un UKRP ?

Les fabricants de dispositifs médicaux ayant déjà commercialisé des dispositifs au Royaume-Uni doivent désigner une personne responsable au Royaume-Uni avant le^1er janvier 2021. Les fabricants de dispositifs médicaux qui ont l'intention de commercialiser leurs dispositifs sur le marché britannique doivent désigner un UKRP avant l'enregistrement du dispositif. La personne responsable britannique doit enregistrer les dispositifs auprès de la MHRA.

Quelles sont les responsabilités d'un UKRP ?

La personne responsable au Royaume-Uni est responsable des activités ci-dessous :

• Agir au nom du fabricant étranger et enregistrer les dispositifs auprès de la MHRA avant leur mise sur le marché britannique.
• s'assure que l'ensemble de la documentation technique du dispositif et les documents de déclaration de conformité applicables sont en place pour le dispositif couvert et que l'évaluation de la conformité a été effectuée par le fabricant du dispositif
• Il doit conserver des copies de l'original, des modifications et des suppléments de la documentation technique, de la déclaration de conformité et des certificats. Ces documents doivent être facilement accessibles en cas d'inspection de la MHRA.
• Doit être en mesure de présenter les documents qui garantissent la conformité du dispositif.
• informe immédiatement le fabricant étranger des incidents présumés, des plaintes et des rapports reçus des professionnels de la santé, des patients et des utilisateurs
• coopère avec l'ARM pour toute action corrective et préventive visant à atténuer ou à éliminer tout risque identifié posé par les dispositifs
• doit conserver des échantillons ou avoir accès aux dispositifs, afin de les fournir à la MHRA, sur demande. Si ce n'est pas le cas, l'UKRP transmet la demande d'échantillon ou d'accès de la MHRA.
• résilie l'accord avec le fabricant du dispositif en cas de non-conformité avec les réglementations applicables
• Tenir l'ARMM et l'organisme notifié concerné informés de la résiliation de l'accord, le cas échéant.

Qui peut agir en tant qu'UKRP ?

Toute entité tierce ou tout importateur ou distributeur peut agir en tant que personne responsable au Royaume-Uni pour le compte d'un fabricant étranger. Le représentant britannique désigné doit s'enregistrer auprès de la MHRA.

Quelles sont les exigences en matière d'étiquetage dans le cadre du programme UKRP ?

Le nom et l'adresse du représentant du Royaume-Uni doivent figurer sur l'étiquette d'un dispositif marqué par l'UKCA, à compter du^1er janvier 2021.

Pour plus d'informations sur le marquage UKCA des dispositifs ou pour des services UKRP de bout en bout, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.