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Les fabricants de dispositifs médicaux basés en dehors de l'Australie qui ont l'intention de lancer leurs dispositifs médicaux en Australie doivent nommer un sponsor australien de la TGA. Le sponsor australien assure la liaison entre l'administration des produits thérapeutiques (TGA) et le fabricant étranger. Cette obligation est prévue par la loi sur les produits thérapeutiques de 1989, les règlements sur les produits thérapeutiques de 1990 et les règlements sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux) de 2002. Le sponsor australien est également appelé représentant autorisé australien ou sponsor TGA.

Qui peut agir en tant que parrain de la TGA australienne ?

Le sponsor australien doit être un citoyen et un résident australien. Dans le cas d'une organisation agissant en tant que sponsor, il doit s'agir d'un organisme constitué en société en Australie et exerçant des activités en Australie. L'employé ou le représentant de cette organisation doit résider en Australie. Les fabricants peuvent nommer un distributeur en tant que sponsor de la TGA australienne. Toutefois, la désignation d'un tiers indépendant en tant que parrain de la TGA australienne permet de mieux contrôler l'enregistrement et offre une plus grande souplesse pour changer de distributeur ou désigner plusieurs distributeurs afin d'améliorer la pénétration du marché.

Quel est le rôle d'un parrain de la TGA australienne ?

Un sponsor australien de la TGA joue un rôle essentiel dans le processus d'enregistrement des dispositifs et dans la conformité post-commercialisation. Avant la commercialisation des produits, le sponsor enregistre les produits auprès de la TGA et aide également à faire face aux audits. Le sponsor assure le suivi des mises à jour réglementaires, afin d'aider les entreprises de fabrication à répondre aux exigences réglementaires actualisées, en conservant les documents techniques recommandés par l'agence. Le promoteur conserve également les dossiers des distributeurs du fabricant. 

Quelles sont les obligations réglementaires d'un promoteur australien de la TGA ?

La législation impose au promoteur d'un dispositif médical australien de se conformer à certaines exigences. Les responsabilités du sponsor de la TGA australienne comprennent -

  • Permettre à l'agent de la TGA d'entrer dans les locaux pour les inspecter
  • Fournir des échantillons à la demande de l'agent de la TGA
  • Disponibilité des informations relatives à l'appareil, telles que le dossier technique, le GSPR, etc.
  • Matériel publicitaire
  • Le promoteur communique à l'AGT les détails de certains incidents et problèmes de performance.
  • Signaler à la TGA toute mesure réglementaire prise à l'étranger, si le produit concerné provient du même lot ou de la même série de production que celui qui a été fourni en Australie.
  • Le promoteur communique à la TGA les résultats des investigations entreprises par le fabricant.
  • Assister la TGA et le fabricant dans les enquêtes en cas d'incident.
  • Prendre des mesures correctives, le cas échéant
  • Tenir des registres de distribution pour les produits fournis en Australie ou exportés depuis ce pays.
  • Conditions imposées lorsque des dispositifs médicaux sont inclus dans l'ARTG

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