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Conformément au règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EUMDR) 2017/745, article 22(1) et 22(3), un fabricant, un représentant autorisé (RA), un importateur et un distributeur sont désignés comme opérateurs économiques (OE), avec des responsabilités bien définies pour assurer la sécurité des dispositifs médicaux entrant sur le marché de l'UE. Un opérateur économique peut être une personne ou une organisation habilitée à assumer l'obligation de veiller à la conformité.

Quel est le rôle d'un opérateur économique (OE) ?

Représentant autorisé européen (EAR) : Enregistrement EUDAMED, documentations techniques, étiquetage UDI, Post-market Surveillance (PMS), personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) et actions correctives.

Fabricants : Enregistrement EUDAMED, documentation technique, développement et assemblage, manipulation, stockage et distribution, actions correctives, étiquetage UDI, plaintes, PMS et PRRC.

Importateurs : Enregistrement EUDAMED, manutention, stockage et distribution, actions correctives et PMS.

Distributeurs : Manipulation, stockage et distribution, actions correctives, étiquetage UDI, plaintes et PMS.

Quelles sont les obligations réglementaires pour un opérateur économique ?

Les responsabilités d'un opérateur économique sont les suivantes :

  • Les AR, les fabricants et les importateurs doivent s'enregistrer auprès de l'EUDAMED. Les fabricants et les AR doivent tenir à jour le système d'évaluation de la conformité.
  • Posséder tous les documents techniques requis par l'Agence.
  • co aux enquêtes afin d'obtenir un accès permanent au CRDP
  • Les AR sont responsables des dispositifs défectueux au même titre que le fabricant, si ce dernier ne respecte pas les normes réglementaires fixées par l'Agence.
  • Le fabricant doit fournir la déclaration de conformité (DOC) et l'identification unique du dispositif (UDI) pour chaque dispositif médical afin d'en garantir la sécurité.
  • L'importateur doit veiller à ce que les activités d'étiquetage indiquent que le dispositif porte le marquage CE et qu'il est désigné par l'UDI.
  • Le distributeur doit partager les réclamations des clients avec les parties prenantes.
  • Le distributeur doit s'assurer que les conditions d'entreposage et de transport de l'appareil sont conformes à celles du fabricant.

Vous souhaitez lancer vos dispositifs médicaux sur le marché de l'UE ? Vous recherchez un opérateur économique et souhaitez en savoir plus sur son rôle et ses responsabilités ? Reach un expert régional en réglementation.