L'IVDR UE 2017/746 Studi sulle prestazioni: Una panoramica

L'entrata in vigore del Regolamento sui Diagnostici in Vitro (IVDR) 2017/746, il 26 maggio 2022, ha comportato un aumento del controllo e della vigilanza regolamentare sui Diagnostici in Vitro (IVD) nell'Unione Europea (UE).

La valutazione delle prestazioni degli IVD si basa principalmente sulla dimostrazione della validità scientifica, delle prestazioni analitiche e delle prestazioni cliniche in conformità all'Allegato VIII. L'IVDR stabilisce i requisiti normativi per gli studi di performance negli articoli da 57 a 77 e nell'Allegato XIII. I produttori devono fornire un piano completo per la conduzione degli studi di performance in linea con gli standard IVDR dell'UE. Lo studio deve valutare l'accuratezza, la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi e la qualità complessiva dei prodotti IVD.

I requisiti per gli studi di performance devono essere allineati alle linee guida riconosciute a livello internazionale, come la ISO 14155:2020, che riguarda le buone pratiche cliniche (GCP) per le indagini sui dispositivi medici che coinvolgono soggetti umani. Questo allineamento facilita l'accettazione dei risultati degli studi di performance condotti all'interno dell'Unione Europea (UE), mentre la documentazione al di fuori dell'UE semplifica l'accettazione dei risultati degli studi di performance condotti al di fuori dell'UE in conformità alle linee guida internazionali all'interno dell'UE. Inoltre, le norme dovrebbero aderire all'ultima edizione della Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale, che definisce i principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani.

I requisiti generali che si applicano a tutti gli studi sulle prestazioni degli IVD sono i seguenti

1. Il dispositivo deve essere conforme all'Allegato I: Requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPR)
2. Gli studi sulle prestazioni devono essere condotti in condizioni che rispecchiano fedelmente l'ambiente di utilizzo tipico del dispositivo.
3. Gli studi sulle prestazioni devono essere condotti in modo tale da tutelare e far prevalere la sicurezza, la dignità e il benessere dei partecipanti. Inoltre, i dati generati devono essere affidabili, validi e solidi.

Soggetti coinvolti nel processo di studio delle prestazioni

1. Sponsor: Gli sponsor sono i soggetti responsabili dell'avvio dello studio sulle prestazioni. È importante notare che lo sponsor non deve necessariamente essere un produttore o un rappresentante autorizzato europeo (EAR).
2. Soggetto: Il soggetto è un individuo che parteciperà allo studio clinico.
3. Comitato etico: Il comitato etico è un'entità indipendente istituita in uno Stato membro che ha la responsabilità di valutare le indagini e di garantire che lo sponsor aderisca ai principi etici e agli standard di sicurezza stabiliti dalla normativa.

Componenti essenziali coinvolti nel processo di presentazione di una domanda di studio sulle prestazioni.

1. Preparazione del documento tecnico: Durante la presentazione primaria della valutazione delle prestazioni, viene preparato un documento tecnico. Questo documento include informazioni complete come l'uso previsto, il processo di produzione, ecc. L'intero scopo di questo dossier è quello di fornire una panoramica chiara e completa del dispositivo, dimostrandone la sicurezza, le prestazioni e la conformità ai requisiti IVDR dell'UE.
2. Piano di studio delle prestazioni: Quando si parla di valutazione delle prestazioni, i piani di studio delle prestazioni rivestono un'immensa importanza come componente vitale. Si tratta di una parte integrante della documentazione tecnica, che fornisce una panoramica completa degli obiettivi, della metodologia e del disegno dello studio per la valutazione delle prestazioni dei diagnostici in vitro (IVD) coinvolti. È fondamentale che la valutazione delle prestazioni sia radicata nelle conoscenze scientifiche e tenga conto delle linee guida e degli standard applicabili, garantendo un quadro di valutazione solido e affidabile.
3. Selezione dell'organismo notificato (NB): Dopo aver completato la documentazione tecnica, il produttore deve scegliere un organismo notificato (NB) appropriato dal database NANDO della Commissione Europea, che contiene l'elenco degli NB riconosciuti. La selezione dovrebbe idealmente basarsi su alcuni fattori, come l'ambito di accreditamento e la competenza, garantendo l'allineamento con la categoria specifica e l'uso previsto degli IVD in questione.
4. Presentazione della domanda: Il fabbricante/sponsor è tenuto a presentare la domanda di studio delle prestazioni, insieme alla documentazione tecnica, all'ente di certificazione prescelto. La domanda deve indicare chiaramente la destinazione d'uso del dispositivo, la sua classificazione e la specifica procedura di valutazione della conformità richiesta. È essenziale fornire informazioni accurate e complete per facilitare un processo di valutazione efficiente e senza intoppi.

Di seguito sono elencati alcuni documenti che devono essere presentati (ove applicabile).

• Lettera di presentazione
• Modulo di richiesta
• Piano di studio delle prestazioni cliniche
• Piano di valutazione delle prestazioni
• Informazioni sul prodotto
• Informazioni sui soggetti della ricerca
• Centri partecipanti
• Compensi finanziari
• Curriculum Vitae (CV)

5. Dopo la presentazione: Dopo la presentazione, l'NB esamina la domanda e ne valuta la conformità ai requisiti IVDR in relazione allo studio di prestazione. Il processo di valutazione può comportare la richiesta di ulteriori informazioni o chiarimenti da parte del produttore per garantire una valutazione completa. Dopo l'esame, vengono fornite al produttore le seguenti conclusioni: -

• Avviso di ricevimento: Se gli studi sulle prestazioni sono stati notificati attraverso il percorso normativo "solo notifica" e il fascicolo tecnico è considerato completo, verrà fornita una lettera di conferma di ricezione. Ciò significa che lo studio di prestazione può iniziare.
• Rifiutato: Se lo studio di prestazione non è in linea con l'ambito di applicazione dell'IVDR, se il fascicolo tecnico è incompleto o se la risposta alle domande di convalida non è pervenuta entro i termini di legge, la notifica o la domanda viene respinta dopo la convalida. Il richiedente riceve una spiegazione concisa dei motivi del rifiuto. In questi casi, lo studio di prestazione non può essere avviato. Tuttavia, il dossier respinto (completato o modificato) può essere ripresentato in qualsiasi momento.
• Autorizzato: Lo studio delle prestazioni può iniziare immediatamente.
• Autorizzato con raccomandazione/i: Significa che, sebbene lo studio delle prestazioni possa iniziare immediatamente, è consigliabile prendere in considerazione le raccomandazioni fornite.
• Autorizzazione soggetta a condizioni: Questo termine indica che lo studio delle prestazioni può essere avviato dopo che sono state soddisfatte le condizioni previste dall'NB. Queste sono generalmente riferite alla disponibilità o alla modifica del documento. In questo caso, la lettera di approvazione viene inviata solo con la lettera condizionale.
• Rifiutato: L'avvio dello studio sulla performance clinica non è consentito. Il richiedente riceverà una spiegazione concisa dei motivi del rifiuto della domanda. Se la domanda viene rifiutata, è possibile ripresentare il dossier.

Gli studi di performance svolgono un ruolo cruciale nel garantire l'accuratezza e la qualità dei prodotti IVD. È importante che i produttori e gli sponsor si attengano scrupolosamente ai requisiti e alle linee guida per garantire il successo delle richieste di studi di performance ai sensi dell'UE IVDR 2017/746.

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