3 min read

Hiszpański

Czy wiesz, że rynek leków biopodobnych w regionie LATAM może przekroczyć 7,6 mld USD do 2025 roku? (Rada ds. leków biopodobnych, 2022). Kolumbia staje się kluczowym graczem dzięki sprawnym ramom regulacyjnym, aktywnemu organowi, takiemu jak INVIMA, oraz polityce promującej dostęp do leków biotechnologicznych.

W tym pierwszym artykule badamy podstawy, które każda firma powinna zrozumieć, aby pomyślnie zarejestrować lek biopodobny w Kolumbii - od zrozumienia, czym różnią się one od innych leków, po pokonywanie wyzwań technicznych i unikanie typowych pułapek regulacyjnych

CZYM SĄ (A CZYM NIE SĄ) LEKI BIOPODOBNE

Leki biopodobne to leki biologiczne, które są bardzo podobne do już zatwierdzonego produktu referencyjnego. Chociaż nie są one identycznymi kopiami, muszą spełniać rygorystyczne standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności określone przez organy regulacyjne, takie jak INVIMA, FDA i EMA.

Niektóre powszechne nieporozumienia:

  • Nie są to leki generyczne: W przeciwieństwie do leków syntetyzowanych chemicznie, w przypadku których możliwe jest stworzenie strukturalnie identycznych składników aktywnych niezależnie od procesów produkcyjnych, leki biopodobne są opracowywane w złożonych procesach biotechnologicznych i charakteryzują się nieodłączną zmiennością. Dlatego też ścieżka regulacyjna mająca na celu wykazanie równoważności jest na ogół dłuższa i bardziej złożona niż w przypadku leków generycznych.
  • Nie są to całkowicie nowe leki: Leki biopodobne wywodzą się z wcześniej zatwierdzonego produktu biologicznego, zwykle określanego jako produkt referencyjny. Chociaż skraca to czas opracowywania, nadal podlegają rygorystycznej kontroli regulacyjnej, z silnym naciskiem na jakość.
  • Nie są one automatycznie wymienne. Zamienność kliniczna nie jest zakładana; musi zostać wykazana za pomocą solidnych dowodów i zatwierdzona przez organ ds. zdrowia na podstawie indywidualnych przypadków.

W ostatnich latach Kolumbia poczyniła znaczące postępy regulacyjne. INVIMA wdrożyła środki mające na celu usprawnienie oceny leków biopodobnych przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich standardów technicznych. Środowisko to sprzyja wejściu na rynek, ale wymaga również silnego przygotowania technicznego.

JAK ZAREJESTROWAĆ LEKI BIOPODOBNE W KOLUMBII

Obecnie w Kolumbii istnieją trzy ścieżki regulacyjne dla produktów biologicznych: ścieżka pełnej dokumentacji, ścieżka porównywalności i skrócona ścieżka porównywalności. Dwie ostatnie są szczególnie istotne w przypadku leków biopodobnych.

Proces rejestracji w INVIMA wymaga od firm technicznego i dokumentacyjnego wykazania podobieństwa do referencyjnego produktu biologicznego w kilku obszarach:

  • Jakość i produkcja: Obejmuje charakterystykę fizykochemiczną, testy tożsamości biologicznej, ocenę siły działania i aktywności biologicznej, ocenę czystości, badania stabilności, procesy kontroli jakości i zgodność z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP).
  • Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna: Wykazane w porównawczych badaniach nieklinicznych i/lub klinicznych, koncentrujących się na farmakokinetyce, farmakodynamice, toksykologii i immunogenności.
  • Identyfikowalność: Musi istnieć solidny system identyfikacji i śledzenia produktu w całym łańcuchu dystrybucji.
  • Zgodność z przepisami: Dokumentacja musi być zgodna z wytycznymi technicznymi INVIMA i zgodna z międzynarodowymi standardami WHO, EMA lub FDA, jeśli ma to zastosowanie.

Chociaż proces ten może być krótszy niż w przypadku innowacyjnego leku biologicznego, planowanie strategiczne od etapu rozwoju ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia przeróbek i usprawnienia harmonogramów.

TYPOWE BŁĘDY I WYZWANIA REGULACYJNE (I JAK ICH UNIKNĄĆ)

Rejestracja leku biopodobnego w Kolumbii wiąże się nie tylko z koniecznością spełnienia wymogów technicznych, ale także ze złożonością operacyjną i regulacyjną. Oto niektóre z najczęstszych pułapek i wyzwań strategicznych, przed którymi stają firmy:

  • Niewłaściwy wybór produktu referencyjnego: Ten sam produkt referencyjny musi być stosowany przez cały czas trwania badania porównawczego i musi być odpowiedni do poparcia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Postać dawkowania, moc i droga podania leku biopodobnego muszą odpowiadać produktowi referencyjnemu.
  • Niewystarczające lub źle zaprojektowane badania porównawcze: Często dowody nie są wystarczająco solidne, aby wykazać podobieństwo, lub wybierany jest niewłaściwy komparator, co prowadzi do dodatkowych wniosków lub całkowitego odrzucenia.
  • Brak wiedzy na temat kolumbijskich ram regulacyjnych: Zastosowanie strategii opartej na innych jurysdykcjach bez dostosowania jej do lokalnego kontekstu może skutkować opóźnieniami lub nawet odrzuceniem.
  • Słabe planowanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Niektóre firmy postrzegają to jako wymóg po rejestracji, podczas gdy w rzeczywistości powinno to być uwzględnione od najwcześniejszych etapów.
  • Niedoszacowanie ryzyka immunogenności: Bez prospektywnej analizy i szczegółowych kontroli, firmy ryzykują odrzucenie przez organy regulacyjne i ograniczoną akceptację kliniczną.
  • Ograniczona lub opóźniona komunikacja z INVIMA: Brak jasnego dialogu technicznego z organem może prowadzić do nieporozumień, niepotrzebnych wymagań i wydłużonych terminów oceny.

DLACZEGO FREYR ROBI RÓŻNICĘ

We Freyr wspieramy firmy chcące wejść na kolumbijski rynek leków biopodobnych ze zintegrowaną perspektywą - techniczną, strategiczną i głęboko dostosowaną do oczekiwań INVIMA. Wiemy, że sukces regulacyjny to nie tylko zgodność z przepisami, ale także dalekowzroczność, przejrzystość techniczna i fachowa komunikacja.

Oto jak możemy pomóc Twojej organizacji:

✔️ Zdefiniowanie dostosowanej strategii biopodobieństwa od samego początku, dostosowanej do wymogów regulacyjnych i oczekiwań INVIMA.
✔️ Optymalizacja zawartości dokumentacji, zapewnienie, że każdy moduł techniczny wykazuje rygor naukowy i spójność regulacyjną.
✔️ Projektowanie solidnego i kontekstowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od wczesnych etapów projektu, w tym kluczowych aspektów, takich jak immunogenność.
✔️ Utrzymywanie stałego dialogu technicznego z INVIMA, umożliwiającego jasne i terminowe reagowanie na informacje zwrotne od organów regulacyjnych.

Dzięki naszemu wsparciu zmniejszysz ryzyko i ilość przeróbek, poprawisz swoją pozycję w organach służby zdrowia i zmaksymalizujesz swoje szanse na zatwierdzenie.

W PODSUMOWANIU...

Sukces w rejestracji produktu biopodobnego w Kolumbii wymaga dobrze zorganizowanej strategii - dokładnie takiej, jaką zapewnia Freyr - opartej na dogłębnym zrozumieniu lokalnych wymagań i wiedzy technicznej, aby przewidzieć wyzwania.

W NASZYM NASTĘPNYM ARTYKULE... Zagłębimy się w wymagania INVIMA w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i identyfikowalności oraz w to, jak inne kraje Ameryki Łacińskiej przyjmują podobne standardy. Podzielimy się również praktycznymi wskazówkami dotyczącymi zachowania zgodności i ochrony zaufania rynku.