5 min read

Angielski

Czy rynek leków biopodobnych w krajach Ameryki Łacińskiej może przekroczyć 7,6 miliona USD w 2025 r.?(Rada ds. leków biopodobnych, 2022). Kolumbia jest jednym z głównych bohaterów, dzięki swojemu silnemu marco normativo, organowi regulacyjnemu aktywnemu jako INVIMA i polityce promującej dostęp do leków biotechnologicznych.

W tym pierwszym artykule przedstawiamy podstawy, które każda firma musi znać, aby zarejestrować produkt biopodobny w Kolumbii. Począwszy od zrozumienia, czym różnią się one od innych leków, aż po sposób rozwiązywania trudności technicznych i unikania częstych błędów w procesie regulacyjnym.

CZYM SĄ (I CZYM NIE SĄ) BIOSYMILATORY?

Los biosimilares to leki biologiczne bardzo podobne do zatwierdzonego produktu referencyjnego. Nie są to dokładne kopie, ale muszą spełniać rygorystyczne wymogi dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności określone przez organy regulacyjne, takie jak INVIMA, FDA i EMA.

Algunos malentendidos comunes:

  • No son genéricos: A diferencia de los medicamentos de síntesis química en los cuales es posible producir ingredientes activos estructuralmente idénticos independientemente de los processos de manufactura, los productos biosimilares al ser desarlados mediante processos biotecnológicos complejos, poseen una variabilidad inherente. Z tego powodu droga regulacyjna w celu wykazania równoważności jest na ogół dłuższa i bardziej kompleksowa niż w przypadku produktów genetycznych.
  • No son medicamentos completamente nuevos: Derivan de un biológico previamente desarrollado y aprobado, generalmente conocido como producto de referencia lo que acorta su desarrollo, aunque siguen rutas regulatorias con igual rigurosidad haciendo énfasis en los aspectos de calidad.
  • Nie zawsze są one automatycznie wzajemnie akceptowalne: La intercambiabilidad clínica no se presume; debe demostrarse con evidencia y ser aprobada caso a caso por la autoridad sanitaria.

W ostatnich latach Kolumbia poczyniła znaczne postępy w dziedzinie regulacji. INVIMA wdrożyła środki mające na celu skuteczniejszą ocenę biosimilares, utrzymując wysokie standardy techniczne. Otoczenie sprzyja wejściu nowych podmiotów na rynek, ale wymaga również solidnego przygotowania technicznego.

JAK ZAREJESTROWAĆ BIOSIMILARES W KOLUMBII?

Obecnie w Kolumbii istnieją trzy ścieżki rejestracji produktów biologicznych: Ruta del expediente completo, ruta de la comparabilidad y ruta abreviada de la comparabilidad, siendo estas dos últimas fundamentales para el registro de productos biosimilares.

Proces rejestracji w INVIMA wymaga wykazania, w formie technicznej i dokumentalnej, podobieństwa z produktem biologicznym odniesienia w różnych wymiarach:

  • Jakość i produkcja: Obejmuje charakterystykę fizykochemiczną, testy identyfikacji biologicznej, ocenę mocy, ocenę aktywności biologicznej, ocenę czystości, badania stabilności, procesy kontroli jakości i przestrzeganie dobrych praktyk produkcji (BPM).
  • Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne: A través de estudios no clínicos y/o clínicos comparativos, con énfasis en farmacocinética, farmacodinamia, toxicología e inmunogenicidad.
  • Stabilność: Konieczne jest zapewnienie systemu umożliwiającego identyfikację w dowolnej części sieci dystrybucji.
  • Zgodność z normami: Eksperyment musi być zgodny z wytycznymi technicznymi INVIMA i być zgodny z międzynarodowymi wytycznymi, takimi jak OMS, EMA lub FDA, jeśli dotyczy.

Chociaż proces ten może być krótszy niż w przypadku innowacyjnego rozwiązania biologicznego, wymaga on planowania strategicznego już na etapie rozwoju, aby uniknąć niepowodzeń i zoptymalizować czas.

POWSZECHNE BŁĘDY I TRUDNOŚCI REGULACYJNE (I JAK ICH UNIKNĄĆ)

Rejestracja produktu biopodobnego w Kolumbii wiąże się z koniecznością spełnienia nie tylko wymogów technicznych, ale także operacyjnych i regulacyjnych. Są to jedne z najczęstszych błędów i trudności strategicznych, z jakimi borykają się firmy:

  1. Niewłaściwy wybór produktu referencyjnego: Se debe emplear el mismo producto de referencia durante todo el ejercicio de comparabilidad y debe demostrarse que éste es apropiado para sustentar la solicitud de autorización de comercialización del producto biosimilar. La forma farmacéutica, dosis y vía de administración del producto biosimilar deben ser las mismas que para el producto de referencia. 
  2. Estudios comparativos insuficientes o mal diseñados: Powszechne jest, że dowody nie są wystarczająco solidne, aby wykazać podobieństwo lub nie wybrano odpowiedniego komparatora, co generuje dodatkowe pytania lub zastrzeżenia.
  3. Zaniedbanie kolumbijskiego rynku regulacyjnego: Zastosowanie strategii opartej na innych jurysdykcjach bez dostosowania jej do lokalnego kontekstu może spowodować opóźnienia lub niewłaściwe działanie.
  4. Brak jednolitego planu bezpieczeństwa farmakoterapii: Niektóre firmy traktują to jako wymóg po rejestracji, podczas gdy w rzeczywistości powinno to być zintegrowane już na etapie początkowym.
  5. Subestimar el riesgo de inmunogenicidad: No contar con análisisis prospectivos ni con controles específicos puede poner en riesgo la acceptación clínica y regulatory.
  6. Ograniczona lub opóźniona komunikacja z INVIMA: Brak wyraźnego kanału komunikacji z organem może prowadzić do złych decyzji, wymagań innych niż wymagane lub wydłużenia czasu oceny.

DLACZEGO KONTAKT Z FREYR MARCA JEST TAKI RÓŻNY?

We Freyr pomagamy firmom, które chcą wejść na kolumbijski rynek produktów biopodobnych z integralną wizją: techniczną, strategiczną i głęboko powiązaną z wymaganiami INVIMA. Zdajemy sobie sprawę, że sukces regulacyjny nie zależy wyłącznie od spełnienia wymogów, ale także od przewidywania, przejrzystości technicznej i fachowej komunikacji.

Lo que podemos hacer por tu empresa:

✔️ Opracowanie strategii biosymilacji od samego początku, dostosowanej do wymogów regulacyjnych i oczekiwań INVIMA.
✔️ Optymalizacja zawartości dokumentacji, zapewnienie, że każdy moduł techniczny odzwierciedla solidność naukową i spójność regulacyjną.
✔️ Opracowanie solidnego i kontekstualnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, począwszy od tymczasowych etapów projektu, obejmującego tak ważne aspekty, jak komunikatywność.

✔️ Utrzymywanie ciągłej i technicznej komunikacji z INVIMA, ułatwiającej udzielanie jasnych odpowiedzi na wymagania lub korekty.

Dzięki naszemu wsparciu nie tylko zmniejszasz ryzyko i ryzyko: wzmacniasz swoją pozycję przed organami sanitarnymi i maksymalizujesz możliwości zatwierdzenia bez zawierania umów.

PL RESUMEN...

Sukces rejestracji produktu biopodobnego w Kolumbii zależy od dobrze skonstruowanej strategii, takiej jak ta, którą można uzyskać dzięki wsparciu Freyr, opartej na dogłębnym zrozumieniu lokalnego rynku i doświadczeniu technicznym w celu przewidywania trudności.

EN NUESTRA PRÓXIMA ENTRADA...
Profundizaremos en los requisitos de Farmacovigilancia y trazabilidad exigidos por el INVIMA, y cómo otros países de LATAM están adoptando estándares similares. También compartiremos algunos consejos clave para mantener el cumplimiento y proteger la confianza del mercado.