W dniu 26 marca 2025 r. Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) Korei Południowej wydało zawiadomienie nr 2025-17, które zmienia przepisy dotyczące zniesienia i zmiany zakazu stosowania składników kosmetycznych oraz wyznaczania lub zmiany standardów użytkowania. Zmiana ta ma na celu ustanowienie jasnego procesu oceny i zatwierdzania surowców w kosmetykach, zapewniając przestrzeganie standardów bezpieczeństwa i skuteczności. Zmienione rozporządzenie wchodzi w życie z dniem notyfikacji, 26 marca 2025 r.
Zmieniony dokument zawiera następujące rozdziały:
Rozdział 1: Postanowienia ogólne
Artykuł 1 (Cel): Rozporządzenie ustanawia wytyczne dla producentów kosmetyków, dystrybutorów i instytutów badawczych ubiegających się o anulowanie lub modyfikację zakazanych składników. Określa również procedurę ustanawiania norm stosowania dla składników o nieokreślonych limitach stosowania.
Artykuł 2 (Definicja): ""Normy stosowania" odnoszą się do ograniczeń dotyczących stężenia, zastosowania i rodzaju surowców, które muszą być zgodne z normami bezpieczeństwa.
Artykuł 3 (Przedmiot badania): Osoby kwalifikujące się do ubiegania się o badanie obejmują:
Składniki podlegające anulowaniu lub modyfikacji z Wykazu 1 Standardów Bezpieczeństwa Kosmetyków.
Konserwanty, składniki ochrony przeciwsłonecznej i inne substancje niewymienione w Wykazie 2.
Pigmenty nieuwzględnione w "Rodzajach i standardach pigmentów w kosmetykach".
Zmiany w standardach stosowania materiałów wymienionych w Wykazie 1 lub 2.
Rozdział 2: Obsługa badań
Artykuł 4 (Rodzaje przedkładanych materiałów): Wnioskodawcy muszą dostarczyć:
Podsumowanie wszystkich przedłożonych materiałów.
Dane dotyczące pochodzenia surowców, rozwoju, norm użytkowania i ocen bezpieczeństwa.
Dane dotyczące oceny bezpieczeństwa, w tym testy podrażnienia skóry, toksyczności, genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej i inne.
Raporty z testów dotyczących norm i metod dotyczących surowców.
Artykuł 5 (Wymagania dotyczące przedłożonych materiałów): Wniosek musi zawierać:
Streszczenie wniosku, w tym powody zniesienia lub zmiany zakazu dotyczącego surowców.
Dane dotyczące pochodzenia, rozwoju i statusu użytkowania surowca zarówno w kraju, jak i za granicą.
Kompleksowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Raporty z badań oparte na ustalonych metodach naukowych.
Artykuł 6 (Uzupełnienie przedłożonych danych): Wnioskodawcy mogą być zobowiązani do uzupełnienia lub dostarczenia dodatkowych danych na żądanie MFDS.
Artykuł 7 (Powiadomienie o niezgodności i odwołanie): Wnioskodawcy mogą złożyć odwołanie, jeśli przedłożone materiały nie spełniają niezbędnych kryteriów.
Rozdział 3: Przepisy uzupełniające
Artykuł 8 (Porady ekspertów): MFDS może konsultować się z ekspertami zewnętrznymi w celu uzyskania opinii na temat zniesienia lub zmiany zakazu stosowania surowców.
Artykuł 9 (Powiadomienie o składnikach zniesionych z zakazu stosowania): MFDS ogłosi zatwierdzone składniki i odpowiadające im standardy użytkowania na swojej stronie internetowej.
Artykuł 10 (Termin przeglądu): Przepisy określają terminy przeglądu i rozpatrywania wniosków.
Źródło:
Region wiadomości:
ASEAN
Rynek wiadomości:
Korea Południowa