Prawidłowe złożenie wniosku 510(k) za pierwszym razem to nie tylko cel - to konieczność. Oczekiwania FDA ewoluują, a poruszanie się po procesie bez opóźnień wymaga czegoś więcej niż tylko wypełniania formularzy.

W tym krótkim, wnikliwym filmie przedstawiamy kluczowe elementy składowe udanego zatwierdzenia 510(k) pierwszego cyklu - obejmujące strategię, zgodność i krytyczne elementy, które często decydują o złożeniu wniosku.

  • Nie wiesz od czego zacząć?
  • Nie masz pewności co do wyboru predykatu lub dokumentacji?
  • Martwisz się długim czasem weryfikacji?

Niezależnie od tego, czy składasz wniosek po raz pierwszy, czy usprawniasz przyszłe zgłoszenia, ten film przedstawia to w jasny i wizualny sposób. W tym krótkim filmie objaśniającym przeprowadzimy Cię przez 5 krytycznych kroków, aby zapewnić, że Twoje urządzenie medyczne sprawnie i skutecznie przejdzie proces 510(k) FDA.

  • Tworzenie solidnej strategii regulacyjnej
  • Wybierz odpowiednie urządzenie predykatu
  • Przygotowanie kluczowej dokumentacji zgodnie z wytycznymi FDA
  • Kompletne i dokładne zgłoszenie eSTAR
  • Przygotuj się na interakcje z FDA na etapie przeglądu

Obejrzyj teraz, aby poznać 5 najważniejszych kroków i dowiedzieć się, jak uniknąć typowych pułapek. Gotowy, aby uprościć swoją podróż 510(k)?

Kliknij tutaj, aby zapoznać się z naszymi usługami 510(k).