Prawidłowe wypełnienie wniosku 510(k) za pierwszym razem to nie tylko cel — to konieczność. Oczekiwania FDAewoluują, a przeprowadzenie procesu bez opóźnień wymaga czegoś więcej niż tylko wypełnienia formularzy.

W tym krótkim, wnikliwym filmie przedstawiamy kluczowe elementy składowe udanego zatwierdzenia 510(k) pierwszego cyklu - obejmujące strategię, zgodność i krytyczne elementy, które często decydują o złożeniu wniosku.

  • Nie wiesz od czego zacząć?
  • Nie masz pewności co do wyboru predykatu lub dokumentacji?
  • Martwisz się długim czasem weryfikacji?

Niezależnie od tego, czy składasz wniosek po raz pierwszy, czy usprawniać przyszłe zgłoszenia, ten film wyjaśnia wszystko w jasny i przystępny sposób. W tym krótkim filmie wyjaśniającym przedstawiamy 5 kluczowych kroków, które pozwolą Ci skutecznie i efektywnie przejść proces 510(k) FDAdla Twojego wyrobu medycznego.

  • Tworzenie solidnej strategii regulacyjnej
  • Wybierz odpowiednie urządzenie predykatu
  • Przygotuj kluczową dokumentację zgodnie z FDA .
  • Kompletne i dokładne zgłoszenie eSTAR
  • Bądź gotowy na FDA podczas fazy przeglądu.

Obejrzyj teraz, aby poznać 5 najważniejszych kroków i dowiedzieć się, jak uniknąć typowych pułapek. Gotowy, aby uprościć swoją podróż 510(k)?

Kliknij tutaj, aby zapoznać się z naszymi usługami 510(k).