Rejestracja wyrobów medycznych w Australii – przegląd
W Australii Therapeutic Goods Administration (TGA) nadzoruje wyroby medyczne, w tym oprogramowanie lub urządzenia wymagające określonego sprzętu do prawidłowego działania. Oprogramowanie, w tym aplikacje mobilne, jest uznawane za wyrób medyczny, jeśli spełnia definicję określoną w sekcji 41BD ustawy Therapeutic Goods Act 1989, chyba że określono inaczej. Oprogramowanie jako wyrób medyczny SaMD ) musi być zarejestrowane w australijskim rejestrze wyrobów medycznych (ARTG) przed legalną sprzedażą w Australii, chyba że jest zwolnione z tego obowiązku.
W dniu 25 lutego 2021 r. TGA wprowadziła zmiany do przepisów dotyczących wyroby medyczne opartych na oprogramowaniu, a niektóre wyroby medyczne oparte na oprogramowaniu wyroby medyczne wyłączone (na mocy zwolnienia lub wyłączenia) z zakresu regulacji TGA. Zmiany te dotyczyły szerokiego spektrum oprogramowania, w tym SaMD, które samo w sobie działa jako wyrób medyczny.
Freyr posiada własne biuro w Australii, które SaMD w celu usprawnienia procesu zatwierdzania. Nasi eksperci ds. regulacji dotyczących wyrobów medycznych pomogą Państwu w spełnieniu wymagań regulacyjnych TGA. Freyr zapewnia płynną i skuteczną procedurę rejestracji SaMD, od wstępnej oceny po kompilację odpowiedniej dokumentacji i złożenie wniosków. Aby uzyskać fachową pomoc, prosimy o kontakt z specjalistami Freyr.
SaMD Freyr SaMD w Australii Kompetencje TGA:
![]()
Pomoc w klasyfikacji ryzyka dla SaMD zgodnie z wymogami regulacyjnymi australijskiej agencji TGA.![]()
Pomoc w uzyskaniu certyfikatu oceny zgodności.![]()
Usługi sponsora australijskiej agencji TGA.![]()
Ułatwianie składania wniosków o wpis do australijskiego rejestru produktów leczniczych (ARTG).![]()
Kompleksowe przygotowanie dokumentacji technicznej.![]()
Zapewnij end-to-end przed i po zatwierdzeniu urządzenia przez ARTG.![]()
Utrzymanie solidnego Quality Management System (QMS).
Często zadawane pytania (FAQ)
Zmiany obejmowały następujące elementy:
- Wyjaśnienie granic regulowanych produktów oprogramowania, w tym „wyłączeń”.
- Wprowadzenie nowych zasad klasyfikacji.
- Aktualizacja kluczowych zasad w celu lepszego sformułowania wymagań dotyczących wyroby medyczne opartych na oprogramowaniu.
Od dnia 25 lutego 2021 r. niektóre wyroby medyczne oparte na oprogramowaniu, wyroby medyczne zostały wyłączone z przepisów TGA, to:
- Produkty zdrowotne dla konsumentów, takie jak glukometry, termometry i pulsoksymetry.
- Technologia wspomagająca, na przykład oprogramowanie, które przekształca tablet w monitor pracy serca.
- Narzędzia do digitalizacji, na przykład oprogramowanie, które przekształca stetoskop w stetoskop cyfrowy.
- Ogólne aplikacje dotyczące dobrego samopoczucia i edukacyjne, takie jak aplikacje do liczenia kalorii i monitorowania snu.
- Analizy oparte na danych dotyczących populacji, które są wykorzystywane przez agencje publiczne i badaczy, nie są dozwolone do użytku konsumenckiego.
- Systemy zarządzania informacjami laboratoryjnymi są wykorzystywane w laboratoriach do zarządzania badaniami i informacjami i nie są przeznaczone dla indywidualnych konsumentów.
Termin „sponsor” często pojawia się w przepisach australijskiej agencji TGA. „Sponsor” oprogramowania to osoba lub firma, która wykonuje co najmniej jedną z poniższych czynności:
- Eksportuje oprogramowanie medyczne z Australii.
- Importuje oprogramowanie medyczne do Australii.
- Tworzy (opracowuje) oprogramowanie medyczne przeznaczone do dystrybucji w Australii lub innych krajach.
- Organizuje dla innej strony import, eksport lub produkcję (tworzenie) sprzętu medycznego opartego na oprogramowaniu.
Sponsor musi być rezydentem Australii lub legalnie utworzoną jednostką (osobą prawną) z siedzibą w Australii, która prowadzi tam działalność gospodarczą i posiada przedstawicielstwo w Australii.
Jeśli produkujesz i dostarczasz oprogramowanie w Australii, możesz być zarówno sponsorem, jak i producentem/twórcą. Alternatywnie możesz być producentem/twórcą oprogramowania, ale nie sponsorem; w takiej sytuacji możesz mieć umowy dystrybucyjne z różnymi sponsorami.
Oprogramowanie musi zostać przetestowane i zatwierdzone przed zarejestrowaniem w TGA i wpisaniem do Australijskiego Rejestru Produktów Terapeutycznych (ARTG) w celu sprzedaży w Australii.
W przypadku wprowadzenia zmian w oprogramowaniu po jego zarejestrowaniu, należy powiadomić o nich TGA. Konieczne może być ponowne sprawdzenie klasyfikacji. Jeśli zmiany wskazują, że klasyfikacja oprogramowania uległa zmianie, konieczne może być ponowne złożenie wniosku o rejestrację zgodnie z nową klasyfikacją.
Doradztwo w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych - sprawdzona wiedza specjalistyczna
Dlaczego Freyr?
- Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne dla SaMD w Australii.
- Stała współpraca z TGA w zakresie składania wniosków, zapytań i opinii.
- Jedyny punkt kontaktowy (POC) dla wszystkich interakcji z TGA (Therapeutic Goods Administration), agencją regulacyjną w Australii.
