Przegląd oceny klinicznej wyrobów medycznych
Freyr rozszerza swoją wiedzę jako zaufany partner, zapewniając zgodność i doskonałość w ocenie klinicznej urządzeń medycznych (dla wszystkich klas). Specjalizując się w kompleksowych usługach oceny klinicznej, Freyr kładzie nacisk na precyzję, zgodność z przepisami i planowanie strategiczne, aby sprostać zmieniającym się wymaganiom rynków globalnych.
Kompleksowe usługi oceny klinicznej Freyr
Freyr pomaga producentom urządzeń medycznych w opracowaniu solidnego Planu Oceny Klinicznej (CEP) dostosowanego do klasy i specyfikacji ich urządzeń medycznych. Uznając kluczową rolę dobrze zdefiniowanego CEP w spełnieniu wymaganych oczekiwań obowiązujących przepisów oraz zapewnieniu bezpieczeństwa i wydajności produktów, eksperci Freyr opracowują solidną strategię kliniczną dostosowaną do roszczeń i klasy ryzyka. Współpracując z interesariuszami, zespół zapewnia zgodność z przeznaczeniem urządzenia, oświadczeniami klinicznymi i oceną ryzyka, ułatwiając kompleksowe i zgodne z przepisami podejście do oceny klinicznej.
Usługi systematycznego przeglądu literatury firmy Freyr pomagają wyprzedzać trendy dzięki skrupulatnej analizie istniejącej literatury. Freyr zapewnia kompleksowy przegląd sytuacji klinicznej, pomagając w podejmowaniu opartych na dowodach decyzji dotyczących urządzeń medycznych.
Freyr kompiluje podsumowanie bezpieczeństwa i wydajności klinicznej (SSCP) zgodnie z wymogami MDR UE, zapewniając dokładną dokumentację danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności urządzenia oraz umożliwiając publiczny dostęp do odpowiednich informacji.
Dostosowane do potrzeb usługi oceny klinicznej Freyr
Analiza luk w ocenie klinicznej
Identyfikacja luk w bieżącym procesie oceny klinicznej klientów jest kluczem do utrzymania zgodności. Specjaliści Freyr przeprowadzają dokładną analizę luk, wskazując obszary wymagające poprawy oraz podnosząc jakość i wiarygodność danych klinicznych.
Dostosowane podejścia do przygotowania strategii literaturowej
Opracowanie niestandardowych strategii wyszukiwania i przeglądu literatury dostosowanych do każdego urządzenia i jego zamierzonego zastosowania optymalizuje identyfikację i wybór odpowiedniej literatury naukowej w celu wsparcia oceny klinicznej.
Wsparcie eksperta merytorycznego (MŚP) w zakresie przeglądu niezgodności
Zespół doświadczonych ekspertów merytorycznych (MŚP) Freyr zapewnia nieocenione wsparcie w przeglądzie niezgodności, zapewniając skrupulatną ocenę i proces rozwiązywania. Współpracując z zespołami naszych partnerów, Freyr rozwiązuje problemy szybko i skutecznie.
Pisanie SOP
Usługi pisania SOP firmy Freyr pomagają w ustanawianiu standardowych procedur i protokołów dla działań związanych z oceną kliniczną. Zapewnia to spójność, wydajność i zgodność z wymogami regulacyjnymi.
Coroczna obsługa raportów klinicznych
Freyr świadczy usługi corocznej konserwacji raportów oceny klinicznej (CER), zapewniając aktualność dokumentacji i jej zgodność z wymogami regulacyjnymi, w tym MDR UE.
Wsparcie dla pracowników zatrudnionych w pełnym wymiarze godzin
Freyr oferuje pełnoetatowe wsparcie pracowników, aby pomóc producentom urządzeń medycznych w utrzymaniu dedykowanego zespołu do oceny klinicznej. Zapewnia to spójne i dedykowane zasoby, zwiększając wydajność i skuteczność procesu oceny.
Szkolenia proceduralne
Freyr oferuje szkolenia proceduralne w celu zwiększenia zrozumienia i biegłości zespołu w procesach oceny klinicznej. Należy zauważyć, że każda organizacja ma unikalne potrzeby i wyzwania, dlatego kluczowe znaczenie mają szkolenia dostosowane do konkretnych wymagań. Kompleksowe szkolenia Freyr obejmują różne aspekty zgodności z przepisami i najlepsze praktyki, umożliwiając zespołowi poruszanie się po złożonych wymaganiach z pewnością i wydajnością.
Usługi oceny klinicznej Freyr
Zgodność z przepisami
Freyr upraszcza poruszanie się po złożonym środowisku europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR), zapewniając zgodność ocen klinicznych z wymogami EU MDR oraz pomagając w osiągnięciu i utrzymaniu zgodności na rynku Unii Europejskiej (UE).
Specjalizując się w obsłudze różnych międzynarodowych ram regulacyjnych, w tym Wielkiej Brytanii (UK), CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), SFDA (Saudi Food and Drug Authority) i innych, usługi Freyr są zaprojektowane tak, aby sprostać unikalnym wymaganiom każdego regionu.
