Wycofywanie, poprawki i usuwanie urządzeń

Minimalizacja ryzyka. Maksymalizacja zgodności. Utrzymanie zaufania.

W przypadku wystąpienia problemów z urządzeniami kluczowe znaczenie mają szybkie i strategiczne działania. Freyr zapewnia end-to-end w zakresie wycofywania, naprawiania i usuwania urządzeń medycznych, pomagając w spełnieniu globalnych wymogów regulacyjnych. Od komunikacji z organami regulacyjnymi i oceny zagrożeń dla zdrowia po powiadamianie klientów i zarządzanie zwrotami urządzeń — nasi eksperci dbają o to, aby każdy etap był zgodny z przepisami, wydajny i przejrzysty.

Ponieważ w krytycznych momentach potrzebujesz czegoś więcej niż tylko procesu, potrzebujesz partnera.

Przegląd wycofywania, poprawek i usuwania urządzeń

Wycofanie produktu z rynku zazwyczaj polega na wycofaniu z rynku urządzeń, których dotyczy problem, w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. Może to być działanie dobrowolne lub obowiązkowe, podejmowane w związku z naruszeniem przepisów. Oferujemy end-to-end zarządzanie wycofywaniem urządzeń end-to-end z rynku, aby zapewnić terminowe, zgodne z przepisami i skuteczne rozwiązywanie problemów związanych z produktami.

Korekty mają na celu rozwiązanie problemów i zmniejszenie ryzyka bez wycofywania urządzenia z rynku. Z drugiej strony, usunięcie oznacza całkowite zaprzestanie produkcji urządzenia ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa lub wydajności i może być częścią rutynowej konserwacji lub aktualizacji.

W Freyr nasz zespół ekspertów pomaga radzić sobie z nieprzewidzianymi wyzwaniami regulacyjnymi przy minimalnych zakłóceniach, oferując wsparcie w zakresie krytycznych działań, takich jak raporty oceny zagrożeń dla zdrowia, powiadomienia o bezpieczeństwie w terenie (FSN), raportowanie działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa w terenie (FSCA), raportowanie czujności, wysiłki w dobrej wierze, listy klientów, tłumaczenia językowe i inteligentne raportowanie pulpitu nawigacyjnego w celu zapewnienia zgodności.

Naszym celem jest zminimalizowanie zakłóceń, zapewnienie szybkiego działania i utrzymanie zaangażowania w bezpieczeństwo pacjentów

Doświadczenie w zakresie wycofywania, poprawiania i usuwania urządzeń

  • Raport z oceny zagrożeń dla zdrowia
  • Powiadomienie o bezpieczeństwie w terenie (FSN)
  • Raportowanie działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa w terenie (FSCA)
  • Raportowanie czujności
  • Wysiłek w dobrej wierze
  • List od klienta
  • Inteligentne raportowanie na pulpicie nawigacyjnym
  • Tłumaczenie językowe
  • Dedykowane MŚP
  • Dogłębna wiedza na temat produktów i przepisów oraz doświadczenie pozwalające na zrozumienie złożonych kwestii związanych z urządzeniami i identyfikację podstawowych problemów.
  • Doświadczeni eksperci PMS zapewniają spójny proces rozpatrywania skarg
  • Elastyczność zespołu w celu radzenia sobie z wahaniami wolumenu
  • Doświadczenie w szerokim zakresie obszarów terapeutycznych i platform cyfrowych
  • Doświadczeni tłumacze i specjaliści językowi upraszczają skomplikowany żargon techniczny.

Dlaczego warto współpracować z Freyr?