Zgłoszenie FDA 513(g)

Proces 513(g)US Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) ma kluczowe znaczenie dla producentów poszukujących jasności w zakresie klasyfikacji wyrobów medycznych i ścieżek regulacyjnych. Firma Freyr, dzięki swojemu doświadczeniu w obsłudze wniosków 513(g), pomaga w identyfikacji potrzeby złożenia wniosku, przygotowuje i weryfikuje wniosek oraz zapewnia wsparcie regulacyjne przez cały proces, gwarantując płynne poruszanie się po regulacjach US FDA.

Przegląd zgłoszeń FDA 513(g)

System klasyfikacji wyrobów medycznych US FDA opiera się głównie na systemie predykatów służącym do klasyfikacji wyroby medyczne. Oznacza to, że dokonuje się porównania z wyrobami wprowadzonymi legalnie do obrotu i na podstawie ryzyka określa się klasyfikację I, II lub III. Aby umożliwić producentom określenie klasyfikacji swoich wyrobów lub wyszukanie wyrobów zasadniczo równoważnych (SE), FDA bazę danych klasyfikacji wyrobów medycznych. W przypadkach, gdy nie można znaleźć wyrobów zasadniczo równoważnych, producenci mogą rozważyć alternatywne opcje, składając wniosek FDA (g) w celu uzyskania zaleceń agencji dotyczących klasyfikacji wyrobu i obowiązujących wymogów regulacyjnych. Wniosek FDA (g) stanowi cenne narzędzie dla producentów poszukujących jasności i wskazówek dotyczących ścieżki regulacyjnej dla swoich wyroby medyczne.

Jeśli nie możesz znaleźć SE dla swojego wynalazku w bazie danych klasyfikacji urządzeńFDA US FDA , aby uzyskać zalecenia agencji dotyczące klasy urządzenia, w sekcji 513(g) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C) US FDA procedurę składania wniosków o udzielenie informacji. Wniosek o klasyfikację zgodnie z sekcją 513(g) należy złożyć, przesyłając pisemny wniosek 513(g) (wniosek o udzielenie informacji) do CDRH. Złożenie wniosku 513(g) stanowi sposób na uzyskanie opinii agencji na temat klasyfikacji i wymogów regulacyjnych, które mogą mieć zastosowanie do konkretnego urządzenia. Wniosek FDA (g) powinien zawierać następujące elementy:

  • Charakterystyka urządzenia, dla którego nie ma informacji w bazie danych klasyfikacji urządzeńFDA US FDA .
  • Podstawowe powody, dla których uważasz, że urządzenie należy do określonej klasy.

Po otrzymaniu wniosku 513(g) FDA dokona oceny informacji i w ciągu 60 dni przekaże informacje o tym, jak należy sklasyfikować produkt za pomocą kodu produktu i odpowiedniego numeru rozporządzenia.

Decyzja w sprawie wniosku 513(g) ogranicza się do przedstawienia sugestii dotyczących prawdopodobnej klasy urządzenia, wykluczając tym samym następujące kwestie.

  • Przegląd danych dotyczących istotnej równoważności lub bezpieczeństwa i skuteczności produktu. 
  • Uwaga potwierdzająca klasyfikację urządzenia.
  • Zatwierdzenie przez FDA lub dopuszczenie do obrotu.
  • Odniesienie się do konkretnych rodzajów badań nieklinicznych, badań na zwierzętach lub badań klinicznych odpowiednich do poparcia zatwierdzenia wniosku o dopuszczenie do obrotu.
     

Dzięki doświadczeniu w obsłudze wniosków 513(g), Freyr pomaga zidentyfikować wymagania dotyczące wniosku o udzielenie informacji i zapewnia pomoc regulacyjną w przygotowaniu i przeglądzie wniosku 513(g).

FDA 513(g) Ekspertyza i zalety składania wniosków

  • Określenie wymogów FDA 513(g) dotyczących składania wniosków dla produktu objętego zakresem.
  • Przygotowanie i przegląd wniosku FDA 513(g).  
  • Klasyfikacja urządzenia.
  • Interakcja z agencją.
  • Udowodnione doświadczenie w pokonywaniu wyzwań związanych z procesem składania wniosków FDA 513(g).
  • Lokalna obecność w celu wsparcia procesu FDA 513(g) i interakcji z agencją.
  • Wsparcie po podjęciu decyzji o zatwierdzeniu produktu przez agencję.