Zgłoszenie FDA 513(g)

Proces 513(g) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) ma kluczowe znaczenie dla producentów poszukujących jasności co do klasyfikacji wyrobów medycznych i ścieżek regulacyjnych. Freyr, dzięki swojemu doświadczeniu w obsłudze zgłoszeń 513(g), pomaga w identyfikacji potrzeby złożenia wniosku, przygotowuje i przegląda wniosek oraz zapewnia wsparcie regulacyjne w całym procesie, zapewniając, że jesteś w stanie płynnie poruszać się po krajobrazie regulacyjnym US FDA.

Przegląd zgłoszeń FDA 513(g)

System klasyfikacji wyrobów medycznych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych Ameryki opiera się głównie na systemie predykatów. Oznacza to porównanie z legalnie wprowadzonymi na rynek urządzeniami i określenie klasyfikacji I, II lub III na podstawie ryzyka. Aby umożliwić producentom określenie klasyfikacji ich urządzeń lub wyszukanie zasadniczo równoważnych (SE) urządzeń, FDA udostępnia bazę danych klasyfikacji urządzeń medycznych. W przypadku, gdy SE nie zostanie znaleziony, producenci mogą zbadać alternatywne opcje, składając wniosek FDA 513(g) Submission w celu uzyskania zaleceń agencji dotyczących klasyfikacji urządzenia i obowiązujących wymogów regulacyjnych. Wniosek FDA 513(g) służy jako cenne narzędzie dla producentów poszukujących jasności i wskazówek dotyczących ścieżki regulacyjnej dla ich urządzeń medycznych.

Jeśli nie jesteś w stanie znaleźć SE dla swojego wynalazku w bazie danych klasyfikacji urządzeń medycznych US FDA, aby uzyskać zalecenia agencji dotyczące klasy urządzenia, w sekcji 513(g) na mocy federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C) US FDA przedstawiła procedurę żądania informacji. Wniosek 513(g) o klasyfikację musi zostać zainicjowany poprzez złożenie pisemnego wniosku 513(g) (Request for Information) do CDRH. Złożenie wniosku 513(g) działa jako sposób na uzyskanie wglądu agencji w klasyfikację i wymogi regulacyjne, które mogą mieć zastosowanie do konkretnego urządzenia. Wniosek FDA 513(g) powinien zawierać następujące elementy:

  • Cechy urządzenia, dla których nie ma informacji w bazie danych klasyfikacji urządzeń medycznych US FDA.
  • Podstawowe powody, dla których uważasz, że urządzenie należy do określonej klasy.

Po otrzymaniu wniosku 513(g) FDA dokona oceny informacji i w ciągu 60 dni przekaże informacje o tym, jak należy sklasyfikować produkt za pomocą kodu produktu i odpowiedniego numeru rozporządzenia.

Decyzja w sprawie wniosku 513(g) ogranicza się do przedstawienia sugestii dotyczących prawdopodobnej klasy urządzenia, wykluczając tym samym następujące kwestie.

  • Przegląd danych dotyczących istotnej równoważności lub bezpieczeństwa i skuteczności produktu. 
  • Uwaga potwierdzająca klasyfikację urządzenia.
  • Zatwierdzenie przez FDA lub dopuszczenie do obrotu.
  • Odniesienie się do konkretnych rodzajów badań nieklinicznych, badań na zwierzętach lub badań klinicznych odpowiednich do poparcia zatwierdzenia wniosku o dopuszczenie do obrotu.
     

Dzięki doświadczeniu w obsłudze wniosków 513(g), Freyr pomaga zidentyfikować wymagania dotyczące wniosku o udzielenie informacji i zapewnia pomoc regulacyjną w przygotowaniu i przeglądzie wniosku 513(g).

FDA 513(g) Ekspertyza i zalety składania wniosków

  • Określenie wymogów FDA 513(g) dotyczących składania wniosków dla produktu objętego zakresem.
  • Przygotowanie i przegląd wniosku FDA 513(g).  
  • Klasyfikacja urządzenia.
  • Interakcja z agencją.
  • Udowodnione doświadczenie w pokonywaniu wyzwań związanych z procesem składania wniosków FDA 513(g).
  • Lokalna obecność w celu wsparcia procesu FDA 513(g) i interakcji z agencją.
  • Wsparcie po podjęciu decyzji o zatwierdzeniu produktu przez agencję.