Nadzór po wprowadzeniu do obrotu

Wyprzedź globalne wymagania regulacyjne dzięki kompleksowym usługom Freyr w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla urządzeń medycznych. Od rozpatrywania skarg dotyczących urządzeń medycznych przez FDA po wymogi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu MDR UE, nasi eksperci zapewniają kompleksowe wsparcie, dzięki czemu możesz zachować zgodność z przepisami dotyczącymi urządzeń medycznych.

Przegląd nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) jest niezbędny dla producentów urządzeń medycznych i innych firm zaangażowanych w dystrybucję urządzeń w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, zgodności z przepisami dotyczącymi urządzeń medycznych, ciągłego doskonalenia produktów i zapewnienia, że urządzenia medyczne pozostaną bezpieczne, skuteczne i zgodne z przepisami po ich wprowadzeniu na rynek.

Konsultanci Freyr ds. nadzoru po wprowadzeniu do obrotu pomagają producentom urządzeń medycznych w poruszaniu się po zawiłościach przepisów dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym wymogów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu MDR UE i rozpatrywania skarg dotyczących urządzeń medycznych przez FDA.

Usługi nadzoru po wprowadzeniu na rynek

  • Produkty Zarządzanie reklamacjami


    Kompleksowe zarządzanie reklamacjami, od ich przyjmowania po raportowanie i zamykanie, zapewniające wydajne, skuteczne i terminowe zamykanie reklamacji w ramach solidnych procesów PMS dla urządzeń medycznych.

  • Zarządzanie wycofywaniem i zwrotami urządzeń


    Nasz zespół ekspertów pomoże Ci w poruszaniu się po złożonych przepisach związanych z wycofywaniem urządzeń medycznych i działaniami związanymi z bezpieczeństwem w terenie, zapewniając zgodność, wydajność i minimalne zakłócenia.

  • Korekty i usunięcia


    Nasz zespół pomoże w ocenie ryzyka, komunikacji z organami regulacyjnymi i klientami oraz zapewni zgodną z przepisami dokumentację.

  • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, roczna obsługa techniczna


    Kompleksowe wsparcie w tworzeniu, aktualizowaniu i utrzymywaniu dokumentacji PMS, w tym planów PMS, raportów PMS, usług PMCF, PSUR i corocznych aktualizacji regulacyjnych poprzez specjalistyczny nadzór po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych.

  • Wielokanałowa i wielojęzyczna obsługa centrum kontaktowego


    Nasze dedykowane lokalne oddziały w wielu krajach na całym świecie umożliwią efektywne kosztowo i terminowe wsparcie poprawiające obsługę klienta.

  • Zapytanie i odpowiedź medyczna


    Działając jako interfejs między MAH a pacjentem lub konsumentem, nasz zespół zapewni spójne i kontrolowane odpowiedzi na zapytania, stanowiące istotną część nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

  • Ocena zagrożeń dla zdrowia


    Przeprowadzamy naukowe, oparte na dowodach oceny w celu oszacowania powagi i prawdopodobieństwa szkód wynikających z wad produktów, tworząc podstawę komunikacji regulacyjnej i podejmowania decyzji dotyczących wycofywania produktów z rynku lub FSCA.

  • Usługa tłumaczenia urządzeń medycznych


    Dokładne, zgodne z przepisami tłumaczenie całej dokumentacji związanej z PMS, w tym reklamacji, komunikacji z klientem, FSN, informacji o pacjencie, IFU, etykiet i raportów regulacyjnych, dostarczane przez native speakerów z doświadczeniem w danej dziedzinie.

Świętowanie sukcesu klienta

Dlaczego warto współpracować z Freyr?