Australia aktualizuje przepisy dotyczące oprogramowania jako urządzeń medycznych (SaMD)
3 min read

Zastosowanie technologii oprogramowania w różnorodnym zarządzaniu opieką zdrowotną, w tym w diagnostyce lub leczeniu chorób, przyspiesza w bezprecedensowym tempie. Władze zajmujące się urządzeniami medycznymi na całym świecie zmieniają swoje przepisy i wytyczne, aby uwzględnić te dynamicznie rozwijające się technologie. W Australii Therapeutic Goods Administration (TGA) jest organem regulacyjnym odpowiedzialnym za nadzór nad urządzeniami medycznymi, w tym oprogramowaniem i aplikacjami mobilnymi. W styczniu 2021 r. TGA opublikowała pierwotny projekt przepisów dotyczących oprogramowania urządzeń medycznych, który został zmieniony w lutym 2021 r. W dniu 27 lipca 2021 r. TGA opublikowała szczegółowy schemat blokowy dotyczący typowych niejasności, jakie mogą mieć producenci urządzeń i specjaliści ds. regulacji w odniesieniu do klasyfikacji oprogramowania urządzeń medycznych.

TGA identyfikuje oprogramowanie używane w domenie urządzeń medycznych jako Software as a Medical Device (SaMD), Software embedded within a medical device (SiMD) oraz Software that control medical devices. Według TGA, termin Software as a Medical Device (lub SaMD) to każde oprogramowanie, które może działać na laptopie, smartfonie lub tablecie, którego zamierzony cel mieści się w normach urządzenia medycznego. Natomiast SiMD to oprogramowanie, które jest integralną częścią urządzenia i jest ogólnie ważne dla dokładnego funkcjonowania urządzenia. Niektóre programy sterują urządzeniami medycznymi fizycznie lub za pośrednictwem połączeń bezprzewodowych, takich jak Bluetooth, Wi-Fi itp. TGA reguluje wszystkie trzy (03) rodzaje oprogramowania.

Niewiele oprogramowań urządzeń medycznych jest wyłączonych lub zwolnionych z oprogramowania TGA, ponieważ przepisy dotyczące urządzeń medycznych opierają się na zasadach dostosowania przepisów do przepisów międzynarodowych i zmniejszenia obciążenia poprzez nieregulowanie produktów, w przypadku których nie ma poważnego zagrożenia dla bezpieczeństwa, a odpowiednie struktury lub ramy kontroli produktu lub systemu są już wdrożone.

Zwolnione urządzenia programoweWykluczone urządzenia programowe
  • Wyrób medyczny, który nie podlega wszystkim wymogom regulacyjnym i nie wymaga rejestracji, jest określany jako zwolniony z oprogramowania wyrób medyczny.
  • TGA może jednak sprawować nadzór nad reklamą, zdarzeniami niepożądanymi i powiadomieniami.

Np. kilka systemów wspomagania decyzji klinicznych , które spełniają trzy główne kryteria:

1. Jeśli oprogramowanie nie jest przeznaczone do analizowania lub przetwarzania obrazów medycznych.

2. Oprogramowanie ma na celu jedynie zapewnienie wsparcia/zalecenia dla pracownika służby zdrowia.

 3. Oprogramowanie nie ma na celu zastąpienia oceny klinicznej dokonywanej przez specjalistę.

Produkty, które nie należą do kategorii urządzeń medycznych i nie podlegają żadnym wymogom regulacyjnym TGA, są określane jako wyłączone urządzenia programowe.

Np,

  • Konsumenckie produkty lub urządzenia zdrowotne , które nie oferują konkretnego leczenia lub sugestii dotyczących leczenia i są stosowane w celu zapobiegania, zarządzania i monitorowania.
  • Urządzenia technologiczne wykorzystywane w telezdrowiu i wydawaniu leków
  • Urządzenia wykorzystywane do digitalizacji danych pacjenta
  • Oprogramowanie lub urządzenia wykorzystywane w analizie populacji
  • Urządzenia stosowane w systemach zarządzania informacjami laboratoryjnymi (LIMS)

 

TGA dokonała przeglądu regulacji dotyczących wyrobów medycznych obejmujących oprogramowanie, które kontroluje lub współdziała z innymi wyrobami medycznymi zewnętrznie lub wewnętrznie oraz oprogramowanie, które funkcjonuje jako wyrób medyczny (samo w sobie). Główne zmiany obejmują wprowadzenie nowych zasad klasyfikacji, rozjaśniających granicę regulowanych produktów oprogramowania, zaktualizowano podstawowe zasady w celu wyjaśnienia wymagań dotyczących wyrobów medycznych opartych na oprogramowaniu.

Wraz z wprowadzeniem nowych zasad klasyfikacji, niektóre wyroby medyczne oparte na oprogramowaniu zostały zaklasyfikowane do wyższych klas ryzyka i muszą zostać poddane odpowiednim procedurom oceny zgodności. Sponsorzy i producenci takich wyżej sklasyfikowanych urządzeń muszą zostać wpisani do ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) przed 25 lutego 2021roku . Producenci i sponsorzy, którzy złożyli już wniosekdo TGA przed 25 lutego 2021 r., muszą przesłać do TGA formularz zgłoszeniowy.

Klasyfikacja oprogramowania urządzeń medycznych w Australii:

Producenci muszą określić przeznaczenie SaMD, co pomoże w dalszej klasyfikacji i procedurach oceny zgodności. Nowe rozporządzenie wprowadza również nowe zasady klasyfikacji programowanych i programowalnych wyrobów medycznych lub programowych wyrobów medycznych, a klasa oprogramowania będzie zależeć od ciężkości monitorowanej/leczonej choroby.

Zmiany w podstawowych zasadach:

Poniżej przedstawiono zmiany wprowadzone do podstawowych zasad ze skutkiem od dnia 25 lutego 2021 r, do urządzenia medycznego opartego na oprogramowaniu.

Zmiany wprowadzone w przepisach dotyczących oprogramowania przez TGA mogą odciążyć producenta w kategoryzowaniu oprogramowania jako podlegającego lub niepodlegającego regulacjom i mogą pomóc w terminowym przygotowaniu dokumentów wymaganych do oceny zgodności TGA.

Czy po rozszyfrowaniu wszystkich scenariuszy zamierzasz umieścić swoje oprogramowanie w australijskim rejestrze towarów terapeutycznych (ARTG) przy mniejszym obciążeniu? W celu wpisania wyrobów medycznych, IVD lub SaMD do rejestru ARTG skontaktuj się z ekspertem. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.

Subskrybuj blog Freyr