Australia aktualizuje przepisy dotyczące oprogramowania jako wyroby medyczne SaMD)
3 min read

Wykorzystanie technologii oprogramowania w różnych obszarach zarządzania opieką zdrowotną, w tym w diagnostyce lub leczeniu chorób, rozwija się w niespotykanym dotąd tempie. Globalne organy ds. urządzeń medycznych aktualizują swoje przepisy i wytyczne, aby uwzględnić te dynamicznie rozwijające się technologie. W Australii organem regulacyjnym odpowiedzialnym za nadzór nad wyroby medyczne, w tym oprogramowaniem i aplikacjami mobilnymi, jest Therapeutic Goods Administration (TGA). W styczniu 2021 r. TGA opublikowała pierwotny projekt przepisów dotyczących oprogramowania urządzeń medycznych, który został zmieniony w lutym 2021 r. 27 lipca 2021 r. TGA opublikowała szczegółowy schemat blokowy dotyczący typowych niejasności, które mogą pojawić się u producentów urządzeń i specjalistów ds. regulacji w związku z klasyfikacją oprogramowania urządzeń medycznych.

TGA identyfikuje oprogramowanie wykorzystywane w wyroby medyczne jako Software as a Medical Device SaMD), oprogramowanie wbudowane w wyrób medyczny (SiMD) oraz oprogramowanie sterujące wyroby medyczne. Według TGA termin Software as a Medical Device lub SaMD) oznacza każde oprogramowanie, które może działać na laptopie, smartfonie lub tablecie, a którego przeznaczenie mieści się w normach dotyczących wyrobów medycznych.  Natomiast SiMD to oprogramowanie, które stanowi integralną część urządzenia i ma ogólnie istotne znaczenie dla jego prawidłowego funkcjonowania. Niektóre oprogramowania sterują wyroby medyczne fizycznie wyroby medyczne za pośrednictwem połączeń bezprzewodowych, takich jak Bluetooth, Wi-Fi itp. TGA reguluje wszystkie trzy (03) rodzaje oprogramowania.

Niewiele oprogramowań urządzeń medycznych jest wyłączonych lub zwolnionych z oprogramowania TGA, ponieważ przepisy dotyczące urządzeń medycznych opierają się na zasadach dostosowania przepisów do przepisów międzynarodowych i zmniejszenia obciążenia poprzez nieregulowanie produktów, w przypadku których nie ma poważnego zagrożenia dla bezpieczeństwa, a odpowiednie struktury lub ramy kontroli produktu lub systemu są już wdrożone.

Zwolnione urządzenia programoweWykluczone urządzenia programowe
  • Urządzenia medyczne, które nie podlegają wszystkim wymogom regulacyjnym i nie wymagają rejestracji, określa się jako wyroby medyczne zwolnione z rejestracji.
  • TGA może jednak sprawować nadzór nad reklamą, zdarzeniami niepożądanymi i powiadomieniami.

Np. kilka systemów wspomagania decyzji klinicznych , które spełniają trzy główne kryteria:

1. Jeśli oprogramowanie nie jest przeznaczone do analizowania lub przetwarzania obrazów medycznych.

2. Oprogramowanie ma na celu jedynie zapewnienie wsparcia/zalecenia dla pracownika służby zdrowia.

 3. Oprogramowanie nie ma na celu zastąpienia oceny klinicznej dokonywanej przez specjalistę.

Produkty, które nie należą do kategorii wyroby medyczne nie podlegają żadnym wymogom regulacyjnym TGA, określa się mianem wyłączonych urządzeń programowych.

Np,

  • Konsumenckie produkty lub urządzenia zdrowotne , które nie oferują konkretnego leczenia lub sugestii dotyczących leczenia i są stosowane w celu zapobiegania, zarządzania i monitorowania.
  • Urządzenia technologiczne wykorzystywane w telezdrowiu i wydawaniu leków
  • Urządzenia wykorzystywane do digitalizacji danych pacjenta
  • Oprogramowanie lub urządzenia wykorzystywane w analizie populacji
  • Urządzenia stosowane w systemach zarządzania informacjami laboratoryjnymi (LIMS)

 

TGA zrewidowało przepisy dotyczące wyroby medyczne oprogramowanie, które kontroluje lub współdziała z innymi wyroby medyczne zewnętrznie wyroby medyczne wewnętrznie wyroby medyczne oraz oprogramowanie, które funkcjonuje jako wyrób medyczny (samodzielnie). Główne zmiany obejmują wprowadzenie nowych zasad klasyfikacji, wyjaśnienie granic regulowanych produktów oprogramowania oraz aktualizację podstawowych zasad w celu doprecyzowania wymagań dotyczących wyroby medyczne opartych na oprogramowaniu.

Wraz z wprowadzeniem nowych zasad klasyfikacji niektóre wyroby medyczne oparte na oprogramowaniu wyroby medyczne klasyfikowane do wyższych klas ryzyka i muszą przejść odpowiednie procedury oceny zgodności. Sponsorzy i producenci takich wyrobów muszą zostać wpisani do ARTG (australijskiego rejestru produktów terapeutycznych) przed 25 lutego 2021 r. Producenci i sponsorzy, którzy złożyli już wniosekdo TGA przed 25 lutego 2021 r., muszą złożyć formularz zgłoszeniowy do TGA.

Klasyfikacja oprogramowania urządzeń medycznych w Australii:

Producenci muszą określić przeznaczenie SaMD, co pomoże w dalszych procedurach klasyfikacji i oceny zgodności. Nowe rozporządzenie wprowadza również nowe zasady klasyfikacji wyroby medyczne programowanych i programowalnych wyroby medyczne wyroby medyczne będących oprogramowaniem, a klasa oprogramowania będzie zależała od ciężkości monitorowanej/leczonej choroby.

Zmiany w podstawowych zasadach:

Poniżej przedstawiono zmiany wprowadzone do podstawowych zasad ze skutkiem od dnia 25 lutego 2021 r, do urządzenia medycznego opartego na oprogramowaniu.

Zmiany wprowadzone w przepisach dotyczących oprogramowania przez TGA mogą odciążyć producenta w kategoryzowaniu oprogramowania jako podlegającego lub niepodlegającego regulacjom i mogą pomóc w terminowym przygotowaniu dokumentów wymaganych do oceny zgodności TGA.

Po rozszyfrowaniu wszystkich scenariuszy, czy zamierzasz wprowadzić swoje oprogramowanie do australijskiego rejestru produktów terapeutycznych (ARTG) przy mniejszym obciążeniu? Aby wprowadzić wyroby medyczne, produkty do diagnostyki in vitro lub oprogramowanie medyczne do rejestru ARTG, reach z ekspertem. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.

Subskrybuj blog Freyr