2 min read
Wraz z rozpoczęciem Brexitu, od 1 stycznia 2021 r., nastąpiło wiele zmian w brytyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, które opracował wykonawczy organ regulacyjny w Wielkiej Brytanii - MHRA. Producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek brytyjski, zwłaszcza w Anglii, Szkocji i Walii, będą musieli przestrzegać obowiązujących przepisów MHRA w Wielkiej Brytanii.
Podczas gdy niektóre zmiany weszły w życie natychmiast, inne mają okres karencji na zapewnienie zgodności. Jakie to zmiany i jak wpływają one na rynek wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii? Rozszyfrujmy je.
Regulacja wyrobów medycznych na rynku brytyjskim
Każdy producent urządzeń medycznych, który chce wejść na rynek Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, musi zarejestrować swoje urządzenia w MHRA. Należy zauważyć, że różne typy/klasy urządzeń podlegają różnym wymogom regulacyjnym. Niektóre mają okres karencji i nie wymagają natychmiastowej rejestracji MHRA, podczas gdy inne muszą zostać zarejestrowane natychmiast. Okresy karencji dla rejestracji MHRA są następujące:
- W przypadku wyrobów medycznych klasy III, wyrobów do implantacji klasy IIb, wszystkich aktywnych wyrobów medycznych do implantacji i wyrobów IVD z wykazu A, okres karencji wynosi cztery (04) miesiące (do 30 kwietnia 2021 r.).
- W przypadku wszystkich innych wyrobów medycznych klasy IIb, a także wszystkich wyrobów medycznych klasy IIa oraz wyrobów z wykazu B i samokontroli IVD, okres karencji wynosi osiem (08) miesięcy (do 31 sierpnia 2021 r.).
- W przypadku podzbioru urządzeń klasy I i ogólnych IVD, które nie są jeszcze wymagane do rejestracji w MHRA zgodnie z obowiązującymi przepisami, okres karencji wynosi 12 miesięcy (do 31 grudnia 2021 r.).
- W przypadku urządzeń klasy I i ogólnych wyrobów IVD, które już muszą być zarejestrowane w MHRA, nie będzie okresu karencji.
- Rejestracja urządzeń wykonanych na zamówienie będzie zgodna z klasyfikacją ryzyka urządzenia.
Brytyjska osoba odpowiedzialna musi zostać wyznaczona dla wszystkich producentów, którzy mają siedzibę poza Wielką Brytanią. UKRP będzie działać w imieniu producenta w celu przeprowadzenia określonych działań. Producenci z Irlandii Północnej będą również musieli wyznaczyć Autoryzowanego Przedstawiciela z siedzibą w UE. UKRP będzie odpowiedzialny za odpowiadanie na zapytania MHRA, dostarczanie wymaganych informacji i zapewnienie, że dokumentacja techniczna została sporządzona, a odpowiednie oceny zostały zakończone. Ponadto brytyjska osoba odpowiedzialna odgrywa kluczową rolę w nadzorze nad wyrobem po jego wprowadzeniu do obrotu. Aby wdrożyć działania naprawcze i zapobiegawcze (CAPA), które mogą wystąpić w wyniku jakichkolwiek skarg lub kwestii bezpieczeństwa, brytyjska osoba odpowiedzialna będzie musiała współpracować z producentem i MHRA. Zgodnie z oświadczeniem MHRA, w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, obowiązki producenta są następujące:
- Po wprowadzeniu urządzenia medycznego do obrotu w Wielkiej Brytanii oraz w przypadku wystąpienia określonych incydentów w Wielkiej Brytanii, które dotyczą urządzenia producenta, musi on przedłożyć MHRA raporty dotyczące czujności.
- Producenci muszą również podjąć odpowiednie działania w zakresie bezpieczeństwa, gdy jest to wymagane i zapewnić, że ich urządzenie spełnia odpowiednie standardy bezpieczeństwa i wydajności tak długo, jak jest używane.
- Zmiany w brytyjskich wymaganiach dotyczących urządzeń medycznych MHRA, w szczególności na 2023 r., są planowane w następujący sposób:
- Do 30 czerwca 2023 r. znaki CE wydane przez jednostki notyfikowane z siedzibą w UE będą nadal uznawane w Wielkiej Brytanii.
- Do 30 czerwca 2023 r. certyfikaty oznakowania CE wydane zgodnie z obowiązującymi dyrektywami dotyczącymi wyrobów medycznych (MDD, AIMDD i IVDD) przez jednostki notyfikowane z siedzibą w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) zachowają ważność.
- UKCA (brytyjski standard zgodności) będzie obowiązkowy dla wszystkich urządzeń wprowadzanych na rynek brytyjski po 30 czerwca 2023 roku.
- Jeśli chodzi o etykietowanie, po 30 czerwca 2023 r. wszystkie urządzenia na rynku brytyjskim muszą mieć etykietę UKCA. Nie jest wymagane ponowne oznakowanie urządzenia znakiem UKCA przed 30 czerwca 2023 r., jeśli urządzenie posiada już ważne oznakowanie CE. Dopuszczalne jest oznakowanie produktu zarówno znakiem UKCA, jak i CE przed i po wspomnianej dacie.
W związku z tym producenci urządzeń medycznych, którzy chcą wejść na rynek brytyjski, muszą zrozumieć i wdrożyć przepisy MHRA, aby wejść na rynek zgodnie z przepisami. Aby uzyskać dalsze szczegółowe informacje na temat przepisów MHRA, skonsultuj się z Freyr - regionalnym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
