3 min read
W brazylijskim rynku farmaceutycznym najbardziej rygorystycznym przepisem regulującym cykl życia leków jest ustawa nr 6.360/1976. Opublikowana przez Anvisa (Narodową Agencję Nadzoru Sanitarnego), ustawa ta, uchwały Dyrekcji Kolegialnej Anvisa, instrukcje normatywne i wytyczne ustanawiają prawną i operacyjną strukturę kontroli sanitarnej leków, leków, narkotyków, substancji farmaceutycznych i innych produktów związanych z całym cyklem ich życia, począwszy od rozwoju i rejestracji, aż po komercjalizację i nadzór nad komercjalizacją.
Regulacja leków w Brazylii: Dlaczego ustawa 6.360/1976 nadal jest podstawą?
Ogłoszona w 1976 r. ustawa nr 6.360 stanowi podstawę systemu regulacji zdrowia w Brazylii. Określa ona wymagania dotyczące wytwarzania, importu, wprowadzania do obrotu, rotacji, balsamowania, publikacji i rejestracji produktów leczniczych oraz ich późniejszej odnowy.
Prawo to gwarantuje, że wszystkie leki dystrybuowane na rynku brazylijskim spełniają określone z góry standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości oraz że standardy te będą utrzymywane w niezmienionej formie przez cały cykl życia produktu.
Escopo e cobertura regulatória
Umowa ma zastosowanie do szerokiej gamy produktów, w tym:
- Medicamentos e drogas para uso humano
- Matérias-primas e insumos farmacêuticos
- Produkty lecznicze i diagnostyczne
- Kosmetyki, desinfetanty i środki higieny osobistej (jeśli dotyczy)
- Urządzenia medyczne i inne produkty związane ze zdrowiem
Opisuje również procedury dotyczące:
- Autoryzacja firm i licencjonowanie zakładów
- Zezwolenie na komercjalizację i zmiany warunków komercjalizacji
- Odpowiedzialność techniczna
- Obracanie i balsamowanie produktów
- Publicidade
- Transport produktów medycznych
- Uprawnienia do importu i eksportu
- Infrastruktura, sankcje i monitorowanie
- Kontrola jakości leków
Rola Anvisa w stosowaniu prawa
O ile ustawa nr 6.360/1976 służy jako podstawa prawna, Anvisa - ustanowiona na mocy ustawy nr 9.782/1999 - jest federalnym organem regulacyjnym uprawnionym do stosowania i interpretowania ustawy. Anvisa dokonuje tego poprzez wydawanie RDC (Resoluções da Diretoria Colegiada), które przekształcają prawo w specyficzne wymogi regulacyjne.
Do głównych krajów RDC, które wdrażają ustawę nr 6.360/1976, należą:
- RDC 55/2010 - Dispõe sobre o registro de novos produtos biológicos e produtos biológicos.
- RDC 913/2024 - Rozporządzenie w sprawie zmian w rejestracji i anulowania rejestracji produktów biologicznych.
- RDC 753/2022 - Registro de medicamentos para uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
- RDC 882/2024 - Kryteria i procedury klasyfikacji leków jako produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza oraz ponownej klasyfikacji leków jako produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza.
- RDC N°. 948/2024 - Rozporządzenie w sprawie wymagań sanitarnych dotyczących rejestracji leków stosowanych u ludzi.
- RDC N°. 73/2016 - Rozporządzenie w sprawie zmian w rejestracji, anulowania rejestracji leków zawierających substancje czynne sintéticos i semissintéticos oraz inne przepisy.
- RDC 96/2008: Dotyczy propagandy, reklamy, informacji i innych praktyk, których celem jest rozpowszechnianie lub promocja handlowa leków.
- RDC nr 204/2017 - Określenie procedur priorytetowej analizy zgłoszeń rejestracyjnych i pós-registro
- RDC 81/2008 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para a Vigilância Sanitária
Dlaczego ustawa nr 6.360/1976 jest tak ważna?
Zrozumienie i przestrzeganie ustawy nr 6.360/1976 jest niezbędne dla każdej firmy farmaceutycznej, która chce sprzedawać produkty w Brazylii. Stanowi ona podstawę prawną dla:
- Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od Anvisa
- Opracowanie strategii rozwoju i rejestracji produktów zgodnych z normami
- Poruszanie się po zmianach, rejestracjach i renowacjach
- Długoterminowa poprawa zgodności z przepisami w złożonym rynku farmaceutycznym o dużym potencjale w Brazylii.
O czym muszą wiedzieć firmy farmaceutyczne?
Producenci produktów farmaceutycznych i specjaliści ds. działalności regulacyjnej muszą:
- Zapoznanie się z ustawą nr 6.360/1976 i powiązanymi z nią dyrektywami RDC
- Opracowanie strategii zgodnej z aktualnymi oczekiwaniami dotyczącymi dossier i struktury CTD w Anvisa
- Ustanowienie wewnętrznych procedur (POP), które odzwierciedlają wymogi prawa i zapewniają zgodność z lokalnymi przepisami.
- Monitorowanie agendy regulacyjnej Anvisa w celu wprowadzenia zmian i konsultacji
- Skontaktuj się z lokalnymi specjalistami lub dostawcami usług regulacyjnych, aby uzyskać dostęp do wniosków, zmian i inspekcji.
Wnioski
Ustawa nr 6.360/1976 stanowi podstawę regulacji leków w Brazylii, obejmując wszystko, od dopuszczenia do obrotu po zgodność z przepisami dotyczącymi wprowadzania do obrotu. Stosowany przez Anvisa i wspierany przez RDC, gwarantuje zgodność z priorytetami lokalnymi i globalnymi.
Nasi specjaliści ds. regulacji oferują kompleksową obsługę, począwszy od planowania i przygotowania produkcji, w tym zasad produkcji (BPF), nadzoru farmaceutycznego i zarządzania cyklem życia produktu, gwarantując bezpieczny i zgodny z przepisami dostęp do rynku.
To nasz partner w skutecznym wejściu na brazylijski rynek farmaceutyczny.