2 min read
W brazylijskim krajobrazie farmaceutycznym najważniejszym przepisem regulującym cykl życia medicinal products jest ustawa nr 6,360/1976. Egzekwowana przez Anvisa(Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ustawa ta, uchwały rady kolegialnej ANVISA, instrukcje normatywne i przewodniki ustanawiają ramy prawne i operacyjne dla kontroli sanitarnej leków, narkotyków, wkładów farmaceutycznych i powiązanych produktów w całym ich cyklu życia - od rozwoju i rejestracji po komercjalizację i nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
Regulacja leków w Brazylii: Dlaczego ustawa 6,360/1976 nadal wyznacza standardy?
Uchwalona w 1976 r. ustawa nr 6,360 stanowi podstawę brazylijskiego systemu regulacji zdrowia. Określa ona wymagania dotyczące produkcji, importu, marketingu, etykietowania, pakowania, reklamy i rejestracji medicinal products oraz ich późniejszego odnawiania.
Prawo to gwarantuje, że wszystkie medicinal products dystrybuowane na rynku brazylijskim spełniają wcześniej określone standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości oraz że standardy te są konsekwentnie przestrzegane przez cały cykl życia produktu.
Zakres i pokrycie regulacyjne
Prawo ma zastosowanie do szerokiej gamy produktów, w tym:
- Leki i narkotyki stosowane u ludzi
- Surowce i materiały farmaceutyczne
- Diagnostyczne i terapeutyczne produkty medyczne
- Kosmetyki, środki odkażające i artykuły higieny osobistej (w stosownych przypadkach)
- Urządzenia medyczne i inne produkty związane ze zdrowiem
Reguluje również procedury dotyczące:
- Autoryzacja spółek i licencjonowanie zakładów
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zmiany po wprowadzeniu do obrotu
- Odpowiedzialność techniczna
- Standardy etykietowania i pakowania produktów
- Reklama
- Transport produktów zdrowotnych
- Zezwolenia na import i eksport
- Wykroczenia, kary i monitorowanie
- Kontrola jakości leków
Rola Anvisaw egzekwowaniu przepisów
Ustawa nr 6,360/1976 służy jako podstawa legislacyjna, Anvisa-ustanowiona ustawą nr 9.782/1999 - jest federalnym organem regulacyjnym, którego zadaniem jest egzekwowanie i interpretowanie prawa. Anvisa robi to poprzez wydawanie RDC (Resoluções da Diretoria Colegiada), które przekładają prawo na konkretne wymogi regulacyjne.
Kluczowe RDC, które wspierają wdrażanie ustawy nr 6,360/1976 obejmują:
- RDC 55/2010 - Przewiduje rejestrację nowych produktów biologicznych i produktów biologicznych.
- RDC 913/2024 - Przewiduje zmiany porejestracyjne i anulowanie rejestracji produktów biologicznych.
- RDC 753/2022 - Rejestracja leków stosowanych u ludzi z syntetycznymi i półsyntetycznymi składnikami aktywnymi, sklasyfikowanych jako nowe, innowacyjne, generyczne i podobne.
- RDC 882/2024 - Kryteria i procedury klasyfikowania leków jako wydawanych bez recepty i przekwalifikowywania ich na leki wydawane na receptę.
- RDC N°. 948/2024 - Przewiduje wymagania zdrowotne dotyczące regulacji leków stosowanych u ludzi.
- RDC nr 73/2016 - Przewiduje zmiany porejestracyjne, anulowanie rejestracji leków z syntetycznymi i półsyntetycznymi składnikami aktywnymi oraz inne przepisy.
- RDC 96/2008: Przewiduje reklamę, promocję, informację i inne praktyki, których celem jest rozpowszechnianie lub promocja handlowa leków.
- RDC nr 204/2017 - Szczegółowe procedury priorytetowego przeglądu zgłoszeń rejestracyjnych i porejestracyjnych
- RDC 81/2008 - Przewiduje przepisy techniczne dotyczące importowanych towarów i produktów do celów nadzoru zdrowotnego
Dlaczego ustawa nr 6,360/1976 jest tak ważna?
Zrozumienie i przestrzeganie ustawy nr 6,360/1976 jest niezbędne dla każdej firmy farmaceutycznej, która chce komercjalizować produkty w Brazylii. Stanowi ona podstawę prawną dla:
- Uzyskiwanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu od Anvisa
- Tworzenie zgodnych z przepisami strategii rozwoju i rejestracji produktów
- Poruszanie się po zmianach i odnowieniach po zatwierdzeniu
- Utrzymanie długoterminowej zgodności z przepisami na złożonym, ale bardzo potencjalnym rynku farmaceutycznym w Brazylii.
Co powinny wiedzieć firmy farmaceutyczne?
Producenci farmaceutyków i specjaliści ds. regulacji powinni:
- Zapoznanie się z ustawą nr 6,360/1976 i powiązanymi RDC, instrukcjami normatywnymi i wytycznymi.
- Opracowanie strategii dostosowanej do aktualnych oczekiwań Anvisaw zakresie dokumentacji i struktury CTD.
- Ustanowienie wewnętrznych SPO, które odzwierciedlają wymogi prawa i zapewniają zgodność z lokalnymi przepisami.
- Monitoruj agendę regulacyjną Anvisapod kątem nadchodzących zmian i konsultacji.
- Współpraca z lokalnymi ekspertami lub dostawcami usług regulacyjnych w celu nawigacji po zgłoszeniach, odnowieniach i inspekcjach.
Wnioski
Ustawa nr 6,360/1976 jest podstawą regulacji dotyczących produktów leczniczych w Brazylii, obejmując wszystko, od pozwolenia na dopuszczenie do obrotu po zgodność po wprowadzeniu do obrotu. Egzekwowana przez Anvisa i wspierana przez RDC, instrukcje normatywne i wytyczne, zapewnia zgodność zarówno z lokalnymi priorytetami, jak i globalnymi standardami.
Nasi eksperci ds. regulacji prawnych zapewniają pełne wsparcie - od strategii i przygotowania dokumentacji po GMP, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zarządzanie cyklem życia - zapewniając płynny i zgodny z przepisami dostęp do rynku.
Współpracuj z us Skuteczne wejście na brazylijski rynek farmaceutyczny.