Odcinek 2

Wytyczne ICH dotyczące rozwoju CMC leków biologicznych/bio-podobnych

Odcinek 2 zawiera szczegółowe informacje na temat różnych wytycznych dotyczących opracowywania i zatwierdzania produktów biologicznych na rynku. Wytyczne referencyjne omówione w podcaście będą obejmować następujące elementy:

  • Wytyczne opisujące konstrukt ekspresyjny, klonowanie, przygotowanie banku komórek i charakterystykę produktów biologicznych.
  • Wytyczne dotyczące opracowywania i wytwarzania biologicznych substancji leczniczych.
  • Wytyczne dotyczące oceny bezpieczeństwa wirusowego i walidacji metod analitycznych produktów.
  • Zarządzanie stabilnością produktów biologicznych.

Nasi eksperci ds. regulacji podzielą się bardziej szczegółowymi informacjami na temat wytycznych pomocniczych, które firma farmaceutyczna powinna skierować w celu usprawnienia rozwoju leków biologicznych.

0 Komentarzy

Dodaj nowy komentarz

Zwykły tekst

  • Znaczniki HTML nie są dozwolone.
  • Linie i akapity łamią się automatycznie.
  • Adresy stron internetowych i adresy e-mail automatycznie zamieniają się w linki.