Witamy w FreyrRegulatory Radio – starannie dobranej serii podcastów, które zaspokoją Twoją ciekawość w zakresie wszystkich zagadnień związanych z regulacjami dotyczącymi nauk przyrodniczych. Nasza wyjątkowa seria podcastów poświęcona regulacjom ma na celu uproszczenie złożonego systemu regulacji farmaceutycznych. Seria ta zajmuje pierwsze miejsce na liście podcastów, które powinni wysłuchać specjaliści ds. regulacyjnych zajmujący się strategią, składaniem wniosków i operacjami.
W trzecim sezonie omówimy regulacje US agencjiFDA skupiając się przede wszystkim na przepisach dotyczących leków stosowanych u ludzi oraz sytuacji w zakresie spraw regulacyjnych w regionieFDA który wyznacza standardy innowacji w dziedzinie nauk przyrodniczych na całym świecie. W odcinkach przedstawiono strategię wejścia US , podkreślając znaczenie ułatwionych ścieżek, wytycznych GDUFA i wielu innych kwestii.
Wprowadzenie do USFDA oraz sekwencji wydarzeń, które ostatecznie prowadzą do uzyskania zezwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. Nasi eksperci omawiają szczegółowo każdy departament US agencjiFDA, skupiając się na CBER i CDER.
Ustanowienie wytycznych GDUFA i PDUFA oraz ich wpływ na innowatorów i leki generyczne. Nasi eksperci omawiają różne zalety wytycznych i znaczące zmiany wprowadzone do prawa wraz z każdą ostatnią poprawką.
Zrozumienie wyjątkowych korzyści płynących ze standardowych ścieżek zatwierdzania leków przez US agencjęFDA. Nasi eksperci omawiają znaczenie poszczególnych etapów opracowywania leków, od fazy odkrywania/koncepcji leku, poprzez fazę przedkliniczną i kliniczną, aż po FDA .
Przyspieszone ścieżki rozwoju leków zapewniają dostępność leczenia w najwcześniejszym możliwym terminie. Ułatwione ścieżki regulacyjne US FDAprzyznają priorytet innowatorom w oparciu o charakter ich innowacji i inne czynniki. Nasi eksperci omawiają (i) Fastrack, (ii) Breakthrough Therapy, (iii) Accelerated Approval oraz (iv) Priority Review i ich wpływ na harmonogramy rozwoju leków.
Patenty są niematerialnymi aktywami organizacji/osób fizycznych. Aby chronić prawa innowatorów, US agencjaFDA unikalną ścieżkę patentowania innowacji. Urząd Patentów i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych (USPTO) zajmuje się przyznawaniem i weryfikacją praw własności intelektualnej. Nasi eksperci uwzględniają różne okresy wyłączności określone w różnych oznaczeniach i nie tylko.
Zarządzanie cyklem życia leku w zakresie spraw regulacyjnych znacznie różni się od zarządzania innymi towarami. Biuro Cyklu Życia Produktów Leczniczych, departament podlegający Biuru Jakości Farmaceutycznej (OPQ) w ramach CDER, nadzoruje odpowiedzialność za dostarczanie społeczeństwu wysokiej jakości leków. Nasi eksperci omawiają poddziały i ich obowiązki w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności leków.
Dyrektor ds. rozwoju działalności w obu Amerykach
Ester jest dyrektorem w Freyr ponad dwudziestoletnie doświadczenie zawodowe. Jest wykwalifikowanym współpracownikiem z ponad sześcioletnim doświadczeniem w wspieraniu branży nauk przyrodniczych jako partner handlowy. Posiada doświadczenie w wielu obszarach (farmaceutyka, urządzenia medyczne, biotechnologia itp.), a jej klienci to zarówno globalne firmy, jak i start-upy. Pomaga klientom w spełnianiu wymogów regulacyjnych i radzeniu sobie z wyzwaniami od momentu przed złożeniem wniosku do momentu wprowadzenia produktu na rynek w całym łańcuchu wartości regulacyjnej. Ester ma doskonałe warunki do wykorzystania globalnych rozwiązań regulacyjnych, usług i innowacji technologicznych Freyr w celu osiągnięcia celów i spełnienia wymagań klientów.
Kierownik ds. przedsprzedaży i rozwiązań, starszy menedżer II, Medicinal Products
Wasi posiada ponad dwanaście (12) lat doświadczenia zawodowego w różnych branżach regulowanych oraz rozległą wiedzę specjalistyczną w zakresie doradztwa strategicznego i rozwiązań. Wasi specjalizuje się zarówno w usługach, jak i rozwiązaniach cloud-based .
