Witamy w Freyr's Regulatory Radio - starannie wyselekcjonowanych podcastach, które zaspokoją Twoje ciekawskie podniebienie we wszystkich kwestiach związanych z regulacjami Life Sciences. Nasza jedyna w swoim rodzaju seria podcastów regulacyjnych ma na celu usprawnienie złożonego pozycjonowania przepisów farmaceutycznych. Seria ta zajmuje pierwsze miejsce na liście podcastów "do wysłuchania" dla specjalistów ds. regulacyjnych zajmujących się strategią, zgłoszeniami i operacjami.
W trzecim sezonie będziemy omawiać przepisy amerykańskiej FDA - ze szczególnym uwzględnieniem przepisów dotyczących leków dla ludzi i krajobrazu spraw regulacyjnych w regionie, który wyznacza punkt odniesienia dla innowacji w dziedzinie nauk przyrodniczych na całym świecie. Odcinki przedstawiają amerykańską strategię wejścia na rynek, która podkreśla dziedzictwo ułatwionych ścieżek, wytyczne GDUFA i wiele więcej.
Wprowadzenie do ram USFDA i kaskady zdarzeń ostatecznie prowadzących do dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu. Nasi eksperci omawiają każdy dział w ramach US FDA, koncentrując się na CBER i CDER.
Ustanowienie wytycznych GDUFA i PDUFA oraz ich wpływ na innowatorów i leki generyczne. Nasi eksperci omawiają różne zalety wytycznych i znaczące zmiany wprowadzone do prawa wraz z każdą ostatnią poprawką.
Zrozumienie wyjątkowych korzyści płynących ze standardowych ścieżek zatwierdzania leków przez amerykańską FDA. Nasi eksperci omawiają znaczenie różnych etapów opracowywania leków, począwszy od fazy odkrycia/koncepcji leku, fazy przedklinicznej i fazy klinicznej, a skończywszy na przeglądzie FDA.
Przyspieszone ścieżki rozwoju leków zapewniają najwcześniejszą dostępność leczenia. Ułatwione ścieżki regulacyjne amerykańskiej FDA dają pierwszeństwo innowatorom w oparciu o charakter ich innowacji i nie tylko. Nasi eksperci omawiają (i) Fastrack, (ii) Breakthrough Therapy, (iii) Accelerated Approval i (iv) Priority Review oraz ich wpływ na harmonogram opracowywania leków.
Patenty są aktywami niematerialnymi dla organizacji/osób fizycznych. Aby chronić prawa innowatorów, amerykańska FDA stosuje unikalną ścieżkę patentowania innowacji. Urząd Patentów i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych (USPTO) zajmuje się przyznawaniem i weryfikacją praw własności intelektualnej. Nasi eksperci wymieniają różne okresy wyłączności określone w różnych oznaczeniach i nie tylko.
Zarządzanie cyklem życia leku w zakresie spraw regulacyjnych znacznie różni się od zarządzania innymi towarami. Biuro Cyklu Życia Produktów Leczniczych, departament podlegający Biuru Jakości Farmaceutycznej (OPQ) w ramach CDER, nadzoruje odpowiedzialność za dostarczanie społeczeństwu wysokiej jakości leków. Nasi eksperci omawiają poddziały i ich obowiązki w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności leków.
Dyrektor ds. rozwoju działalności w obu Amerykach
Ester jest dyrektorem Freyr z ponad dwudziestoletnim (20) doświadczeniem zawodowym. Jest wykwalifikowanym współpracownikiem z ponad sześcioletnim (06) doświadczeniem we wspieraniu branży Life Sciences jako komercyjny partner biznesowy. Ma doświadczenie w wielu obszarach (farmacja, urządzenia medyczne, biotechnologia itp.) Z klientami, od globalnych firm po start-upy. Pomaga klientom w spełnianiu wymogów regulacyjnych i radzeniu sobie z wyzwaniami od etapu przed złożeniem wniosku do etapu po wprowadzeniu produktu na rynek w całym regulacyjnym łańcuchu wartości. Ester jest dobrze przygotowana do wykorzystania globalnych rozwiązań regulacyjnych, usług i innowacji technologicznych Freyr w celu osiągnięcia celów i wymagań klientów.
Head of Presales and Solutioning, Senior Manager II, Medicinal Products
Wasi ma ponad dwanaście (12) lat doświadczenia zawodowego w różnych branżach regulowanych i posiada rozległą wiedzę w zakresie doradztwa strategicznego i rozwiązań. Wasi specjalizuje się zarówno w usługach, jak i rozwiązaniach programowych opartych na chmurze.
