1 min read

Złożony proces rejestracji urządzeń medycznych w Japonii sprawia, że rynek ten jest jednym z najtrudniejszych dla zagranicznych producentów. Po zrozumieniu tego procesu, komplikacje ustępują, a wyniki są zgodne z przepisami i warte wysiłku. Firmy produkujące urządzenia medyczne zainteresowane oferowaniem swoich produktów w Japonii muszą przestrzegać japońskiej ustawy o produktach farmaceutycznych i urządzeniach medycznych (PMD Act). Urządzenia medyczne w Japonii są klasyfikowane na podstawie ich ryzyka; które są podzielone na 4 klasy, takie jak:

  • KLASA I- Ogólna (niskie ryzyko)
  • KLASA II - Określone kontrolowane (niskie/średnie ryzyko)
  • KLASA II - kontrolowana (średnie ryzyko)
  • KLASA III - Wysoka kontrola (średnie/wysokie ryzyko)
  • KLASA IV - wysoce kontrolowana (wysokie ryzyko)

Na podstawie klasy urządzenia definiowana jest ścieżka regulacyjna. Poniżej przedstawiono ścieżki regulacyjne dotyczące rejestracji urządzeń medycznych w Japonii.

Zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu(Todokede)

Ogólne wyroby medyczne (klasa I) mogą złożyć do PMDA wniosek przed wprowadzeniem do obrotu. Jest to powiadomienie i nie zostanie przeprowadzony żaden przegląd/ocena przez PMDA . Urządzenia klasy I wymagają jedynie rejestracji w procesie Todokede.

Certyfikacja przed wprowadzeniem na rynek (Ninsho)

Urządzenia klasy II (i ograniczona liczba urządzeń klasy III), które mają powiązany standard certyfikacji (Japan Industrial Standard - JIS), podlegają certyfikacji przed wprowadzeniem na rynek. Wiele, ale nie wszystkie, normy JIS są oparte na istniejących normach ISO/IEC. MAH złoży wniosek do zarejestrowanej jednostki certyfikującej (RCB). Proces ten przypomina europejski proces oznakowania CE, w którym przeglądy są zlecane stronie trzeciej, takiej jak jednostka notyfikowana. Klasa IV i większość urządzeń klasy III wymaga procesu Shonin. Większość urządzeń klasy II i kilka urządzeń klasy III podlega ścieżce Ninsho.

Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (Shonin)

Urządzenia klasy II i III bez określonego standardu certyfikacji podlegają procesowi zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu. Dotyczy to również wszystkich urządzeń klasy IV. W takim przypadku MAH będzie musiał złożyć wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu w PMDA , aby uzyskać zatwierdzenie od MHLW. Produkty klasy II, które nie posiadają lub nie są zgodne ze standardem certyfikacji Ninsho, mogą zostać zatwierdzone za pośrednictwem ścieżki Shonin.

W przypadku ścieżek regulacyjnych Todokede i Shonin pozwolenie jest wydawane przez PMDA, podczas gdy w przypadku Ninsho jest ono wydawane przez agencję zewnętrzną, tj. zarejestrowaną jednostkę certyfikującą.

Wraz z rosnącym popytem na urządzenia medyczne w Japonii, producenci muszą być świadomi specyficznych dla regionu terminów i ich szczegółowych definicji. Aby dowiedzieć się więcej na temat Todokede, Ninsho, Shonin Regulatory pathways for Medical Devices, reach sięus pod adresem sales@freyrsolutions.com.