1 min read

Złożony proces rejestracji wyroby medyczne Japonii sprawia, że rynek ten stanowi wyzwanie dla zagranicznych producentów. Po zrozumieniu tego procesu komplikacje stają się mniej dotkliwe, a wyniki są zgodne z przepisami i warte wysiłku. Firmy produkujące wyroby medyczne, które chcą oferować swoje produkty w Japonii, muszą przestrzegać japońskiej wyroby medyczne o produktach leczniczych i wyroby medyczne (PMD Act).wyroby medyczne Japonii są klasyfikowane na podstawie ryzyka, które dzieli się na 4 klasy, takie jak:

  • KLASA I- Ogólna (niskie ryzyko)
  • KLASA II - Określone kontrolowane (niskie/średnie ryzyko)
  • KLASA II - kontrolowana (średnie ryzyko)
  • KLASA III - Wysoka kontrola (średnie/wysokie ryzyko)
  • KLASA IV - wysoce kontrolowana (wysokie ryzyko)

W zależności od klasy urządzenia określa się ścieżkę regulacyjną. Poniżej przedstawiono ścieżki regulacyjne dotyczące rejestracji wyroby medyczne Japonii.

Zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu(Todokede)

wyroby medyczne ogólnego przeznaczenia wyroby medyczne klasa I) mogą zostać zgłoszone do PMDA przed wprowadzeniem do obrotu. Jest to zgłoszenie, które nie PMDA ocenie ani weryfikacji przez PMDA . Wyroby klasy I wymagają jedynie rejestracji w ramach procesu Todokede.

Certyfikacja przed wprowadzeniem na rynek (Ninsho)

Urządzenia klasy II (i ograniczona liczba urządzeń klasy III), które mają powiązany standard certyfikacji (Japan Industrial Standard - JIS), podlegają certyfikacji przed wprowadzeniem na rynek. Wiele, ale nie wszystkie, normy JIS są oparte na istniejących normach ISO/IEC. MAH złoży wniosek do zarejestrowanej jednostki certyfikującej (RCB). Proces ten przypomina europejski proces oznakowania CE, w którym przeglądy są zlecane stronie trzeciej, takiej jak jednostka notyfikowana. Klasa IV i większość urządzeń klasy III wymaga procesu Shonin. Większość urządzeń klasy II i kilka urządzeń klasy III podlega ścieżce Ninsho.

Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (Shonin)

Urządzenia klasy II i III bez określonego standardu certyfikacji podlegają procesowi zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu. Dotyczy to również wszystkich urządzeń klasy IV. W takim przypadku MAH będzie musiał złożyć wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu w PMDA , aby uzyskać zatwierdzenie od MHLW. Produkty klasy II, które nie posiadają lub nie są zgodne ze standardem certyfikacji Ninsho, mogą zostać zatwierdzone za pośrednictwem ścieżki Shonin.

W przypadku ścieżek regulacyjnych Todokede i Shonin pozwolenie jest wydawane przez PMDA, podczas gdy w przypadku Ninsho jest ono wydawane przez agencję zewnętrzną, tj. zarejestrowaną jednostkę certyfikującą.

Wraz z rosnącym popytem na wyroby medyczne Japonii producenci muszą być świadomi szczegółowych terminów właściwych dla danego regionu i ich definicji. Aby dowiedzieć się więcej o ścieżkach regulacyjnych Todokede, Ninsho, Shonin dla wyroby medyczne, reach pod adresem sales@freyrsolutions.com.