1 min read

Plik główny systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) to kompleksowy dokument zawierający szczegółowy opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), zapewniającego bezpieczeństwo ich produktów. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), który posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) dla jednego lub więcej medicinal products Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA), jest zobowiązany do posiadania PSMF zgodnie z dyrektywą UE 2010/84/UE (zmieniającą 2001/83/WE).

Treść każdego PSMF powinna jasno przedstawiać globalną dostępność informacji dotyczących bezpieczeństwa medicinal products w UE. Struktura PSMF powinna być zgodna z wytycznymi dotyczącymi dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP), moduł II, z określonymi sekcjami zawierającymi szczegółowe informacje na temat systemu PV.

Wnioskodawca/MAH jest odpowiedzialny za

  • ustanowienie PSMF 
  • rejestrowanie lokalizacji pliku głównego w właściwych organach w aplikacji MA oraz w rozszerzonym słowniku produktów leczniczych (XEVMPD)

Oczekuje się, że załączniki do PSMF będą stale aktualizowane, ponieważ stanowią one podstawę nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. PSMF jest również uważany za dokument referencyjny dla działań związanych z bezpieczeństwem leków, ponieważ odgrywa istotną rolę i wymaga wiedzy eksperckiej, aby spełnić wszystkie wymagania regulatora.

W momencie składania wszystkich nowych wniosków wymagane jest posiadanie PSMF. Każdy właściwy organ lub Europejska Agencja Leków (EMA) może zażądać PSMF i poprosić o jego ocenę podczas udzielania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu lub po ich udzieleniu. Jednakże PSMF musi zostać udostępniony w ciągu 7 dni od złożenia wniosku.

Jak wygląda sytuacja w zakresie śledzenia wszystkich działań związanych z badaniami klinicznymi i kompilowania ich w postaci PSMF? Czy są Państwo gotowi aktualizować PSMF? Aby dowiedzieć się więcej, prosimy o kontakt z naszymi ekspertami ds. bezpieczeństwa i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.us sales@freyrsolutions.com.