1 min read

monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Master File (PSMF) to kompleksowy dokument zawierający szczegółowy opismonitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH)monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny bezpieczeństwo ich produktów. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), który posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) dla jednego lub więcej Produkty lecznicze Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA), jest zobowiązany do posiadania PSMF zgodnie z dyrektywą UE 2010/84/UE (zmieniającą 2001/83/WE).

Treść każdego PSMF powinna jasno przedstawiać globalną dostępność informacji dotyczących bezpieczeństwa Produkty lecznicze w UE. Struktura PSMF powinna być zgodna z wytycznymi dotyczącymi dobrych monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (GVP), moduł II, z określonymi sekcjami zawierającymi szczegółowe informacje monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny .

Wnioskodawca/MAH jest odpowiedzialny za

  • ustanowienie PSMF 
  • rejestrowanie lokalizacji pliku głównego w właściwych organach w aplikacji MA oraz w rozszerzonym słowniku produktów leczniczych (XEVMPD)

Załączniki do PSMF powinny być stale aktualizowane, ponieważ stanowią one podstawęmonitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny. PSMF jest również traktowanymonitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny dokument referencyjny dla działań związanych z bezpieczeństwem leków, ponieważ odgrywa istotną rolę i wymaga specjalistycznej wiedzy, aby spełnić wszystkie wymagania organu regulacyjnego.

W momencie składania wszystkich nowych wniosków wymagane jest posiadanie PSMF. Każdy właściwy organ lub Europejska Agencja Leków (EMA) może zażądać PSMF i poprosić o jego ocenę podczas udzielania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu lub po ich udzieleniu. Jednakże PSMF musi zostać udostępniony w ciągu 7 dni od złożenia wniosku.

Jak wygląda sytuacja w zakresie śledzenia wszystkich działań związanych z fotowoltaiką i kompilowania ich w postaci PSMF? Czy chcesz aktualizować swój PSMF? Skontaktuj się z naszymi monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny bezpieczeństwa i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny więcej. Reach na adressales@freyrsolutions.com.