2 min read

Global Unique Device Identification Database (GUDID) to katalog referencyjny dla każdego urządzenia medycznego z identyfikatorem, pod nadzorem Food and Drug Administration (FDA). Zawiera informacje związane z kluczową identyfikacją urządzeń medycznych zgłoszonych do FDA z unikalnym identyfikatorem urządzenia (UDI). Zgodnie z zasadą UDI, informacje związane ze wszystkimi urządzeniami medycznymi oznaczonymi UDI muszą być przekazywane do GUDID, chyba że wspomniano o wyjątku. Podstawowym kluczem używanym do wyodrębniania informacji z bazy danych jest identyfikator urządzenia (DI). Jest to jedyny element przechowywany w GUDID, który zawiera również flagi identyfikatora produktu (PI) w celu identyfikacji wszystkich atrybutów PI na etykiecie urządzenia.

Dostęp do informacji GUDID

Aby uzyskać dostęp do informacji GUDID, opinia publiczna może skorzystać z usługi AccessGUDIDportalu stworzonego przez FDA we współpracy z National Library of Medicine. AccessGUDID może być wykorzystany do uzyskania dostępu do danych urządzenia medycznego lub do pobrania całej bazy danych na raz.

Istnieją dwa sposoby przesłania informacji identyfikacyjnych urządzenia do GUDID.

1. Interfejs sieciowy GUDID - Informacje o urządzeniu mogą być przesyłane w ustrukturyzowanym formacie jako jeden DI na raz.

2. HL7 SPL Submission - Informacje o urządzeniu mogą być przesyłane w formacie XML.

W obu przypadkach do przesłania informacji o urządzeniu wymagane jest konto GUDID. Nie jest ono jednak wymagane do wyszukiwania.

Proces składania wniosków GUDID

Przed uzyskaniem konta GUDID producenci urządzeń medycznych podejmują szereg kroków w celu uporządkowania, zebrania i walidacji danych. Czasami przechowują dane w wielu lokalizacjach, co utrudnia koordynację podczas przygotowywania danych do GUDID. Aby zapewnić gotowość danych do przesłania do GUDID, producenci powinni postępować zgodnie z poniższymi krokami:

  • Należy przygotować wewnętrzny plan działania/terminarz z pomocą wytycznych UDI i zasobów do przygotowania danych dla GUDID.
  • W celu nadawania i utrzymywania kodów UDI, należy skonsultować się z akredytowanymi przez FDA agencjami wydającymi wraz z ustanowieniem procesów fizycznego etykietowania.
  • Należy ustanowić standardowe procedury operacyjne(SOP) dotyczące zarządzania dokumentacją
  • W oparciu o tabelę referencyjną elementów danych należy zebrać dane dla rekordów GUDID DI
  • Struktura konta GUDID i role użytkowników muszą być dokładnie zrozumiane
    • Należy zidentyfikować osoby dla ról użytkowników GUDID i upewnić się, że rozumieją one funkcjonalność i obowiązki związane z daną rolą.
  • Uzyskanie numeru DUNS (Data Universal Numbering System)
    • W przypadku istniejących numerów informacje należy zweryfikować przed użyciem i w razie potrzeby zaktualizować
    • W przypadku nieistniejących numerów należy uzyskać numer DUNS od D&B
  • Określenie, która opcja zgłoszenia jest odpowiednia dla urządzenia
    • W przypadku zgłoszenia HL7 SPL należy utworzyć konto FDA ESG i ukończyć testowanie.
  • W razie potrzeby należy skonsultować się z podmiotem zewnętrznym
  • Aby uzyskać informacje na temat programów UDI i systemów GUDID, zapisz się odpowiednio na listę mailingową UDI i listę mailingową GUDID

Systemy elektroniczne, takie jak GUDID, umożliwiają producentom skuteczne przesyłanie i śledzenie danych. Aby uzyskać więcej informacji na temat GUDID i UDI, skonsultuj się z ekspertem. Napisz do nas na adres sales@freyrsolutions.com.