1 min read

Badanie bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu (PASS) to badanie przeprowadzane po dopuszczeniu leku do obrotu w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa leku lub zapewnienia skuteczności środków zarządzania ryzykiem. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) jest odpowiedzialny za ocenę protokołów i wyników badań PASS. Badanie PASS może mieć charakter nieinterwencyjny lub kliniczny.

Celem PASS jest ocena bezpieczeństwa i profilu korzyści i ryzyka leku. Ma on na celu:

  1. Ustalanie wszelkich zagrożeń dla bezpieczeństwa
  2. Zapewnienie bezpieczeństwa stosowania leku
  3. Ocena skuteczności działań związanych z zarządzaniem ryzykiem

PASS bez interwencji

PASS uznaje się za nieinterwencyjny, jeśli:

  • Lek jest przepisywany zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zwykły sposób.
  • Leczenie pacjenta opiera się na aktualnej sytuacji, a nie na protokołach badań klinicznych.
  • Nie przeprowadza się dodatkowych czynności monitorujących u pacjentów.
  • Do analizy danych wykorzystuje się metody epidemiologiczne.

Właściwy organ UE może nałożyć nieinterwencyjny PASS w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub po dopuszczeniu do obrotu lub w szczególnych okolicznościach.

PASS i typy

Istnieją dwa rodzaje PASS

1. Nałożony PASS – Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) mają obowiązek przeprowadzenia nałożonego PASS. Obejmuje to badania, które są obowiązkowe, przyznane specjalnie w wyjątkowych okolicznościach. PRAC może również zwrócić się do firm o przeprowadzenie innych badań.

2. Dobrowolny PASS – badania te są przeprowadzane przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez żadnych zobowiązań. Dobrowolny PASS obejmuje badania, które nie są narzucone, ale są wymagane w planach zarządzania ryzykiem.

PASS stanowi integralną część procedury udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE. Aby zapewnić przeprowadzenie tych badań zgodnie z niezbędnymi standardami GVP, zaleca się skonsultowanie się z ekspertem ds. regulacyjnych. Więcej informacji na temat PASS i innych badań regionalnych reach z Freyr sales@freyrsolutions.com.