1 min read

Badanie bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu (PASS) to badanie przeprowadzane po dopuszczeniu leku do obrotu w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa leku lub zapewnienia skuteczności środków zarządzania ryzykiem. Komitet monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) jest odpowiedzialny za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny protokołów i wyników PASS monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny PASS może być badaniem nieinterwencyjnym lub badaniem klinicznym.

Celem PASS jest ocena bezpieczeństwa i profilu korzyści i ryzyka leku. Ma on na celu:

  1. Ustalanie wszelkich zagrożeń dla bezpieczeństwa
  2. Zapewnienie bezpieczeństwa stosowania leku
  3. Ocena skuteczności działań związanych z zarządzaniem ryzykiem

PASS bez interwencji

PASS uznaje się za nieinterwencyjny, jeśli:

  • Lek jest przepisywany zgodnie z warunkami Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zwykły sposób.
  • Leczenie pacjenta opiera się na aktualnej sytuacji, a nie na protokołach badań klinicznych.
  • Nie przeprowadza się dodatkowych czynności monitorujących u pacjentów.
  • Do analizy danych wykorzystuje się metody epidemiologiczne.

Właściwy organ UE może nałożyć nieinterwencyjny PASS w ramach Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w szczególnych okolicznościach.

PASS i typy

Istnieją dwa rodzaje PASS

1. Nałożony PASS – Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) mają obowiązek przeprowadzenia nałożonego PASS. Obejmuje to badania, które są obowiązkowe, przyznane specjalnie w wyjątkowych okolicznościach. PRAC może również zwrócić się do firm o przeprowadzenie innych badań.

2. Dobrowolny PASS – badania te są przeprowadzane przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez żadnych zobowiązań. Dobrowolny PASS obejmuje badania, które nie są narzucone, ale są wymagane w planach zarządzania ryzykiem.

PASS stanowi integralną część Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego UE. Aby zapewnić przeprowadzenie tych badań zgodnie z niezbędnymi standardami GVP, zaleca się skonsultowanie się z ekspertem ds. regulacyjnych. Aby uzyskać więcej informacji na temat PASS i innych badań regionalnych, reach z firmą Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.