3 min leer
Con la aplicación del Reglamento sobre Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 de la Unión Europea (UE), el Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) ha cambiado dinámicamente en cuanto a sus requisitos y enfoque.
El PER se basa en los tres pilares de la demostración de datos: el Informe de Validez Científica (SVR), el Informe de Rendimiento Analítico (APR) y el Informe de Rendimiento Clínico (CPR). El SVR destaca la asociación del analito con la condición clínica o el estado fisiológico; el APR se requiere para demostrar la capacidad del DIV para medir y detectar el/los analito/s; y el CPR demuestra la capacidad del DIV para producir resultados para la población de pacientes objetivo y/o la base de usuarios del estudio de rendimiento clínico.
El artículo 2 del EU IVDR 2017/746 describe el rendimiento clínico como "la capacidad de un producto para producir resultados que se correlacionan con una condición clínica particular o un proceso o estado fisiológico o patológico de acuerdo con la población objetivo y el usuario previsto." Dado que el RCP proporciona un análisis exhaustivo y basado en pruebas de los DIV, es potencialmente un punto clave para determinar la seguridad/eficacia de los DIV y cumple los requisitos reglamentarios. En el Anexo XIII se detallan los requisitos para la elaboración del RCP.
Ahora que hemos establecido una comprensión básica de la RCP, veamos algunas prácticas clave que pueden utilizarse para desarrollarla. Son las siguientes:
- Elaboración de un protocolo de estudio claro y exhaustivo: La clave aquí es establecer un Plan de Investigación Clínica (PIC) claro y conciso y, a continuación, garantizar la aplicación adecuada del mismo. El documento debe abarcar los objetivos y el análisis (método estadístico que se utilizará) para el plan de investigación clínica que se incluirá en el RCP. Dado que el análisis de datos constituirá la columna vertebral del RCP, es de suma importancia que comience correctamente.
- Utilización de fuentes de datos adecuadas: El rendimiento clínico puede demostrarse mediante (en combinación o individualmente) estudios de rendimiento clínico, literatura científica revisada por pares y experiencia publicada recopilada a través de pruebas diagnósticas rutinarias. Es obligatorio realizar un estudio del rendimiento clínico, a menos que se justifique adecuadamente que los datos sobre el rendimiento clínico proceden de otras fuentes. Sin embargo, cuando se trata de productos nuevos e innovadores, la recopilación de datos clínicos puede ser un reto, ya que pueden no tener un uso clínico bien establecido. En estos casos, es esencial recopilar datos de ensayos clínicos. Realice una revisión exhaustiva de la bibliografía para identificar los datos clínicos existentes sobre el producto y otros similares. Esto puede ayudar a diseñar el estudio e identificar las lagunas en las pruebas disponibles. Los datos generados deben basarse en una revisión bibliográfica sólida, sistemática e imparcial.
- Consideración del uso previsto de los DIV: Al deducir la RCP, un aspecto trivial pero que a menudo se pasa por alto es considerar el uso previsto del dispositivo. El uso previsto constituirá además la base para desarrollar el diseño del estudio y los puntos de datos, como factores como la sensibilidad diagnóstica, la especificidad diagnóstica, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, la razón de verosimilitud y los valores esperados en poblaciones normales y afectadas en la RCP. Los puntos de datos deben ser medibles, bien definidos y alineados con los objetivos del estudio.
- Actualización periódica del RCP: La actualización frecuente del RCP también se ha convertido en un paso obligatorio del sistema de vigilancia poscomercialización (SPM). Revisar y actualizar periódicamente el RCP es esencial para garantizar que los datos que contiene son pertinentes y están actualizados. Esto puede incluir la incorporación de nuevos datos o el cambio del diseño del estudio en respuesta a la nueva información.
Para desarrollar una RCP robusta, es importante seguir las mejores prácticas, como se discutió anteriormente, tales como el desarrollo de un protocolo de estudio claro y completo, el uso de fuentes de datos adecuadas, teniendo en cuenta el uso previsto de los DIV, y la actualización periódica de la RCP. Las mejores prácticas ayudarán a garantizar que la RCP proporcione un análisis exhaustivo y preciso del rendimiento clínico del DIV, lo que puede ayudar a cumplir los requisitos reglamentarios y garantizar la seguridad del paciente.
Con más de una década de experiencia, Freyr ha creado un modelo sólido para abordar estos aspectos cruciales del proceso de aprobación reglamentaria. ¿Necesita ayuda con los PER? Póngase en contacto con nosotros hoy mismo.
