Retirada, correcciones y supresiones de dispositivos

Minimice el riesgo. Maximizar el cumplimiento. Mantener la confianza.

Cuando surgen problemas con los dispositivos, es crucial actuar de forma rápida y estratégica. Freyr proporciona asistencia integral para retiradas, correcciones y retiros de productos sanitarios, ayudándole a cumplir los requisitos normativos globales con confianza. Desde la comunicación reglamentaria y las evaluaciones de riesgos para la salud hasta las notificaciones a los clientes y la gestión de devoluciones de dispositivos, nuestros expertos garantizan que cada paso sea conforme, eficiente y transparente.

Porque en los momentos críticos se necesita algo más que un proceso, se necesita un socio.

Resumen de retiradas, correcciones y supresiones de dispositivos

Las retiradas suelen implicar la retirada del mercado de los productos afectados para proteger la salud y la seguridad públicas. Pueden ser voluntarias u obligatorias y se inician debido a infracciones de la normativa. Ofrecemos una gestión integral de la retirada de productos sanitarios para garantizar una resolución oportuna, eficaz y conforme a la normativa de los problemas de los productos.

El objetivo de las correcciones es resolver los problemas y reducir el riesgo sin retirar el producto del mercado. Las retiradas, en cambio, suponen la interrupción total de la producción de un dispositivo por motivos de seguridad o rendimiento, y pueden formar parte del mantenimiento rutinario o las actualizaciones.

En Freyr, nuestro equipo de expertos le ayuda a superar los retos normativos imprevistos con el mínimo trastorno, ofreciéndole apoyo en actividades críticas como los informes de evaluación de peligros para la salud, los avisos de seguridad de campo (FSN), los informes de acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA), los informes de vigilancia, los esfuerzos de buena fe, las cartas a los clientes, la traducción de idiomas y los informes de panel inteligente para garantizar el cumplimiento.

Nuestro objetivo es minimizar los trastornos, garantizar una actuación rápida y mantener su compromiso con la seguridad del paciente.

Experiencia en retirada, correcciones y retirada de dispositivos

  • Informe de evaluación de riesgos para la salud
  • Aviso de seguridad sobre el terreno (FSN)
  • Informes sobre acciones correctivas de seguridad sobre el terreno (FSCA)
  • Informes de vigilancia
  • Esfuerzo de buena fe
  • Carta del cliente
  • Cuadro de mandos inteligente
  • Traducción de idiomas
  • PYME dedicadas
  • Conocimiento profundo del producto y de la normativa, y experiencia para comprender los problemas complejos de los dispositivos e identificar los problemas subyacentes.
  • Expertos en PMS garantizan la coherencia del proceso de investigación de reclamaciones
  • Flexibilidad en el equipo para hacer frente a las fluctuaciones de volumen
  • Experiencia en una amplia gama de áreas terapéuticas y plataformas digitales
  • Traductores expertos y especialistas en idiomas simplifican la compleja jerga técnica

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