Solicitudes de nuevos medicamentos en investigación - Panorama general
Para realizar ensayos clínicos en los Estados Unidos (US) con un nuevo fármaco en investigación o fármacos que no están aprobados para el uso previsto, el patrocinador debe presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) a laFDA US ,FDA se conoce como IND , y obtener la aceptación FDAantes de que el fármaco se transporte o distribuya en EE US su uso en el programa clínico.
En caso de que el patrocinador no presente la información adecuada en las IND para garantizar la calidad y la seguridad del producto, así como las pruebas científicas sobre el perfil de eficacia propuesto durante el proceso IND , laFDA US FDA emitir una suspensión clínica (suspensión clínica total o parcial) que impida a los patrocinadores seguir adelante a menos que se resuelvan los problemas. Algunos de los retos del proceso IND ante laFDA US FDA :
- Identificación de los requisitos reglamentarios para la presentaciónIND FDA prevista (por ejemplo, Fase I, Fase II, Fase III).
- Garantizar el cumplimiento de las GLP durante todo el proceso de aprobación IND .
- Conocimientos científicos específicos de productos para gestionar cuestiones reglamentarias (por ejemplo, nuevas entidades químicas, productos biológicos, medicamentos marcados radiactivamente, etc.).
- Gestión de los problemas de retención clínica y planes de mitigación adecuados para posibles problemas de retención clínica.
- Planificación paralela del proceso de presentación de IND y otros aspectos logísticos relacionados con los ensayos clínicos (por ejemplo, preparación de los centros de ensayos clínicos, fabricación y ensayo de material clínico, cumplimiento de las cGMP en los centros de CMO , etc.).
- Gestionar los cambios continuos de CMC y cumplir con los requisitos reglamentarios/federales para un IND activoCMC enmiendas deCMC de protocolo, informes de seguridad, informes anuales, etc.).
Para garantizar el cumplimiento de los requisitos IND , Freyr los patrocinadores con un apoyo end-to-end a lo largo de todo el proceso IND , desdeIND hasta el cumplimiento normativo y la gestión deIND FDA de manera eficiente hasta que IND en vigor.
Solicitudes de investigación de nuevos fármacos - Experiencia
- Apoyo estratégico en la presentación de IND para identificar el enfoque normativo óptimo para un programa o programas clínicos previstos y la presentación deIND FDA .
- Apoyo reglamentario para las reuniones previas a las IND y otras comunicaciones con las agencias (reuniones de tipo A, tipo B, tipo C y de desarrollo de productos biológicos biosimilares (BPD)).
- Solicitud de designación de medicamento huérfano (ODD) o de designaciones de programas de revisión acelerada.
- Análisis de lagunas de los datos de desarrollo de fármacos IND con respecto a los requisitos reglamentarios federales actuales para la realización de ensayos clínicos en humanos y para identificar posibles problemas de retención clínica (críticos y principales).
- Asesoramiento experto sobre planes de mitigación reglamentaria para las deficiencias de datos y los problemas de retención clínica identificados durante el proceso IND .
- Amplio conocimiento de los requisitos de presentación de BLA y correlaciones de datos de IND para facilitar futuras solicitudes de autorización de comercialización.
- Preparación, revisión técnica y presentación de paquetes CMC, no clínicos y clínicos para IND inicial IND , IND , informes de seguridad y presentación de informes IND en formato eCTD para diferentes tipos de productos medicinales (nuevas entidades químicas, vacunas, biosimilares y otros productos biológicos como productos de terapia tisular y génica, etc.).
- Plantillas de presentación FDA IND en formato eCTD.
- Publicación y presentación eCTD de IND iniciales y presentaciones posterioresIND informes anuales deIND , enmiendas, etc.).
- Estrategia de respuesta normativa, preparación y presentación puntual de respuestas a las consultas y solicitudesFDA deFDA US
- Apoyo consultivo para la inactivación o reactivación de IND y el proceso de aprobación de IND .
- Servicios US para IND .
