Solicitudes de nuevos medicamentos en investigación - Panorama general
Para llevar a cabo ensayos clínicos en los Estados Unidos (EE.UU.) con un nuevo fármaco en investigación o con fármacos que no están aprobados para el uso previsto, el promotor debe presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) a la FDA de EE.UU., lo que se conoce como IND Filing, y obtener la aceptación de la FDA antes de que el fármaco se transporte o distribuya en los EE.UU. para su uso en el programa clínico.
En caso de que el promotor no presente la información adecuada en las solicitudes IND para garantizar la calidad del producto, la seguridad y las pruebas científicas sobre el perfil de eficacia propuesto durante el proceso de aprobación IND, la FDA de EE.UU. puede emitir una suspensión clínica (suspensión clínica total o parcial) que impide a los promotores seguir adelante a menos que se aborden los problemas. Algunos de los retos en el proceso de presentación de IND / Aprobación IND con la FDA de EE.UU. incluyen:
- Identificación de los requisitos reglamentarios para la presentación IND ante la FDA prevista (por ejemplo, Fase I, Fase II, Fase III).
- Garantizar el cumplimiento de las GMP/GLP durante todo el proceso de aprobación del IND.
- Conocimientos científicos específicos de productos para gestionar cuestiones reglamentarias (por ejemplo, nuevas entidades químicas, productos biológicos, medicamentos marcados radiactivamente, etc.).
- Gestión de los problemas de retención clínica y planes de mitigación adecuados para posibles problemas de retención clínica.
- Planificación paralela del proceso de presentación de IND y otros aspectos logísticos relacionados con los ensayos clínicos (por ejemplo, preparación de los centros de ensayos clínicos, fabricación y ensayo de material clínico, cumplimiento de las cGMP en los centros de CMO, etc.).
- Gestionar los cambios continuos de CMC/protocolo y cumplir con los requisitos reglamentarios/federales para un IND activo (enmiendas de CMC/enmiendas de protocolo, informes de seguridad, informes anuales, etc.).
Para garantizar la presentación conforme de IND, Freyr asiste a los patrocinadores con apoyo regulatorio integral durante todo el proceso de aprobación de IND, desde las reuniones previas a IND hasta el cumplimiento regulatorio y la gestión de las presentaciones de IND ante la FDA de manera eficiente hasta que el IND se hace efectivo.
Solicitudes de investigación de nuevos fármacos - Experiencia
- Apoyo estratégico en la presentación de IND para identificar el enfoque normativo óptimo para un programa o programas clínicos previstos y la presentación de IND a la FDA.
- Apoyo reglamentario para las reuniones previas a las IND y otras comunicaciones con las agencias (reuniones de tipo A, tipo B, tipo C y de desarrollo de productos biológicos biosimilares (BPD)).
- Solicitud de designación de medicamento huérfano (ODD) o de designaciones de programas de revisión acelerada.
- Análisis de lagunas de los datos de desarrollo de fármacos IND con respecto a los requisitos reglamentarios federales actuales para la realización de ensayos clínicos en humanos y para identificar posibles problemas de retención clínica (críticos y principales).
- Asesoramiento experto sobre planes de mitigación reglamentaria para las deficiencias de datos y los problemas de retención clínica identificados durante el proceso IND.
- Amplio conocimiento de los requisitos de presentación de NDA/BLA y correlaciones de datos de IND para facilitar futuras solicitudes de autorización de comercialización.
- Preparación, revisión técnica y presentación de paquetes CMC, no clínicos y clínicos para la presentación inicial IND, enmiendas IND, informes de seguridad y presentación de informes anuales IND en formato eCTD para diferentes tipos de productos medicinales (nuevas entidades químicas, vacunas, biosimilares y otros productos biológicos como productos de terapia tisular y génica, etc.).
- Plantillas de presentación FDA IND en formato eCTD.
- Publicación y presentación eCTD de IND iniciales y presentaciones posteriores (informes anuales de IND, enmiendas, etc.).
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación puntual de respuestas a las consultas/solicitudes de información de la FDA estadounidense.
- Apoyo consultivo para la inactivación o reactivación de IND y el proceso de aprobación de IND.
- Servicios de agente estadounidense para la presentación de IND.
