Servicios de gestión de detección de señales de farmacovigilancia - Descripción general
El proceso de gestión de la detección de señales de farmacovigilancia es un conjunto de actividades realizadas para determinar si existen nuevos riesgos asociados a un medicamento o si los riesgos conocidos han cambiado, basándose en el examen de los Informes de Seguridad de Casos Individuales (ISC), los datos agregados de los sistemas o estudios de vigilancia activa y la información de la literatura científica u otras fuentes de datos. También incluye recomendaciones, decisiones, comunicaciones y seguimiento relacionados. En tales escenarios, se debe adoptar un proceso de gestión de señales para abordar el perfil de seguridad de cada medicamento y la etapa del ciclo de vida, y debe alinearse con una estrategia de gestión de señales de farmacovigilancia precisa y basada en el riesgo para garantizar la priorización adecuada de las señales, la escalada y la toma de decisiones oportuna. El proceso de gestión de señales de farmacovigilancia incluye actividades como la detección de señales, la validación de señales, la confirmación de señales, el análisis y la priorización de señales, la evaluación de señales y las recomendaciones de actuación.
Con un equipo experto en seguridad de medicamentos, Freyr elabora e implementa los mejores planes de mitigación de riesgos y analiza la información de seguridad para la detección temprana de señales. Estamos especializados en la aplicación de una gestión de señales infalible en el proceso de farmacovigilancia, desde la detección de señales de seguridad de los medicamentos hasta su evaluación.
Servicios de gestión de señales de farmacovigilancia
- Expertos cualificados (médicos, licenciados en farmacia y ciencias de la vida) con conocimientos del sector
- Experiencia en actividades de gestión de señales, como detección, validación, priorización y evaluación de señales.
- Capacidad para trabajar con análisis de señales tanto cualitativos como cuantitativos.
- Capacidad para manejar grandes volúmenes de datos procedentes de fuentes de señales externas, como FAER, Eudravigilance, Vigibase, etc.
- Elaboración y revisión de informes de detección y evaluación de señales
- Preparación y revisión de informes ad hoc, como memorandos de opinión médica e informes de evaluación de riesgos para la salud.
- Participación en la toma de decisiones para la gestión y comunicación de riesgos
- Apoyo a la comunicación de riesgos y creación de respuestas a las preguntas de las autoridades sanitarias
- Sólidos procesos documentados que rigen la gestión de señales y que pueden personalizarse en función de las necesidades del cliente.
- Diseño y aplicación de la tecnología, las plantillas y los procedimientos necesarios para la señalización
- Procesos de gestión de la calidad para garantizar resultados de alta calidad
- Revisión por expertos médicos con gran experiencia para garantizar la exactitud y coherencia de las interpretaciones y conclusiones científicas.
