Evaluación del rendimiento de los dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) Descripción general
Freyr está especializada en la prestación de servicios integrales adaptados específicamente a los dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) que garantizan el cumplimiento de la normativa y un rendimiento óptimo. La gama de servicios de evaluación del rendimiento que ofrece Freyr incluye
Servicios integrales de evaluación del rendimiento de Freyr
Freyr ayuda a desarrollar un sólido Plan de Evaluación del Rendimiento (PEP) adaptado a las especificaciones de los DIV, garantizando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y una evaluación óptima del rendimiento. Freyr destaca en la elaboración de estrategias óptimas para los SaMD.
Freyr elabora un Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) de acuerdo con los requisitos del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), garantizando una documentación exhaustiva de los datos de rendimiento de su DIV.
Póngase en contacto con nosotros para elaborar su informe de evaluación del rendimiento.
Los Informes de Validez Científica (SVR) de Freyr ofrecen un análisis en profundidad de la validez científica de las afirmaciones sobre el rendimiento de sus DIV, junto con un análisis exhaustivo de las directrices disponibles en la actualidad.
El equipo de Freyr elabora Informes de Rendimiento Clínico (RCP), que proporcionan una visión global del rendimiento clínico de los DIV basados en un análisis riguroso y estructurado de la literatura y la evaluación.
Freyr elabora Informes de Rendimiento Analítico (IRA), garantizando una documentación exhaustiva de las características de rendimiento analítico de los DIV. Nuestro equipo analiza meticulosamente los datos, incluyendo precisión, exactitud, sensibilidad, especificidad y otros parámetros relevantes, para proporcionar una evaluación detallada del rendimiento del dispositivo. Aprovechando nuestra experiencia, los fabricantes de DIV pueden demostrar la fiabilidad y eficacia de sus DIV a las autoridades reguladoras y a las partes interesadas.
- Para los ensayos de inmunohistoquímica (IHC), Freyr ofrece asistencia en la documentación de informes de muestras para DIV obtenidos de Nordic Immunohistochemical Quality Control (NordiQC).
- Freyr elabora Informes de Veracidad, que ofrecen una evaluación de la precisión y fiabilidad de las mediciones de los DIV.
Freyr ofrece servicios especializados para la redacción de Resúmenes de Seguridad y Funcionamiento (SSP) para productos sanitarios de clase C y D, excluidos los destinados únicamente a estudios de funcionamiento. Nuestro equipo garantiza la claridad de los SSP, atendiendo tanto al usuario previsto como, en su caso, al paciente, tal como exigen las normas reglamentarias. Facilitamos la inclusión de aspectos esenciales exigidos por los reglamentos, como la identificación del dispositivo, la finalidad prevista, la descripción, las referencias a normas, los resúmenes de evaluación del rendimiento y la trazabilidad metrológica.
Servicios a medida de evaluación del rendimiento de Freyr
Evaluación del rendimiento Análisis de carencias
La identificación de lagunas en los procesos actuales de evaluación del rendimiento/rendimiento clínico específicos de los dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) es crucial para mantener la conformidad. Los expertos de Freyr llevan a cabo meticulosos análisis de deficiencias adaptados a los requisitos exclusivos de los DIV, identificando áreas de mejora y mejorando la calidad y fiabilidad de los datos clínicos para cumplir las normas reglamentarias.
Preparación de una estrategia literaria a medida
Freyr se especializa en el desarrollo de estrategias personalizadas de búsqueda y revisión de la literatura específicamente adaptadas a cada DIV y a su uso previsto. Este proceso de optimización garantiza la identificación y selección de la literatura científica relevante para respaldar la evaluación del rendimiento de los DIV, especialmente en informes como el Seguimiento del Rendimiento Postcomercialización (PMPF), el informe de rendimiento clínico, el establecimiento del Estado del Arte (SOTA), etc.
Apoyo de expertos en la materia (SME) para la revisión de no conformidades
El equipo de expertos en la materia (PYME) de Freyr ofrece un apoyo inestimable en la revisión de no conformidades en toda la documentación clínica. Con experiencia en tecnologías IVD y requisitos normativos, una evaluación meticulosa resuelve los problemas, trabajando en colaboración con sus equipos para garantizar una resolución rápida y eficaz.
Redacción de PNT
Los servicios de redacción de PNT de Freyr se adaptan a los DIV y tienen como objetivo establecer procedimientos y protocolos estandarizados para las actividades de evaluación clínica. Estos PNT garantizan la coherencia, la eficiencia y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, agilizando los procesos y mejorando la gestión general de la calidad para el desarrollo de DIV y las presentaciones reglamentarias.
Gestión del ciclo de vida de los informes clínicos
Freyr proporciona servicios de mantenimiento anual para Informes de Evaluación de Rendimiento (PER), incluyendo Informes de Rendimiento Clínico (CPR), validez científica, etc., asegurando que la documentación permanece actualizada y cumple con los requisitos Regulatorios. Nuestro equipo lleva a cabo revisiones y actualizaciones exhaustivas para reflejar cualquier cambio en la normativa, los estándares o los datos de rendimiento de los dispositivos, garantizando el cumplimiento continuo de las expectativas normativas y las demandas del mercado.
Apoyo a los empleados a tiempo completo
Freyr ofrece apoyo de empleados dedicados a tiempo completo para ayudarle a mantener un equipo especializado en actividades de rendimiento. Al proporcionar recursos consistentes y dedicados, mejoramos la eficiencia y la eficacia del proceso de evaluación, garantizando el cumplimiento continuo y la gestión de la calidad durante todo el ciclo de vida del producto.
Formación sobre procedimientos
Freyr imparte cursos de formación sobre procedimientos adaptados a las necesidades y retos específicos de las organizaciones implicadas en el desarrollo de DIV y el cumplimiento normativo. Nuestras formaciones integrales cubren varios aspectos de los procesos de evaluación del rendimiento, el cumplimiento normativo y las mejores prácticas, dotando a los equipos de los conocimientos y habilidades necesarios para navegar por requisitos complejos con confianza y eficiencia. A través de programas de formación personalizados, abordamos los requisitos específicos de la organización, permitiendo a los equipos gestionar eficazmente las actividades de evaluación clínica y mantener el cumplimiento de las normas reglamentarias.
Servicios de evaluación del rendimiento de Freyr
Áreas terapéuticas de excelencia
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