Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) - Visión general
El MDSAP permite a los fabricantes de productos sanitarios someterse a un único programa de auditoría en lugar de a múltiples auditorías de distintos países. Se trata de un programa global que proporciona requisitos MDSAP relevantes para cinco países: Brasil (ANVISA), EE.UU. (FDA), Japón (PMDA), Canadá (Health Canada) y Australia (TGA). Además de las autoridades reguladoras participantes, otros socios internacionales (observadores oficiales y miembros afiliados) participan en el MDSAP. Freyr asiste a las empresas de productos sanitarios en el cumplimiento de los requisitos estándar del MDSAP y les ayuda a obtener la certificación MDSAP.
La certificación MDSAP es obligatoria para los productos de las clases II, III y IV en Health Canada (HC), pero es voluntaria para los otros cuatro (04) países. Ha promovido la transparencia y la armonización reglamentaria entre las autoridades participantes y ha minimizado la necesidad de múltiples auditorías, ahorrando así tiempo y recursos a los fabricantes de productos sanitarios.
Navegue por las preguntas más frecuentes (FAQ) sobre el programa MDSAP.
El proceso de auditoría del MDSAP lo lleva a cabo una organización auditora (OA) autorizada por las autoridades reguladoras participantes. La OA lleva a cabo una auditoría in situ del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) del fabricante y evalúa su conformidad con los requisitos del MDSAP. La auditoría se basa en los requisitos del SGC según la norma ISO 13485:2016 y los requisitos reglamentarios del país participante en el que se comercializa el producto sanitario.
El MDSAP se basa en un ciclo de auditoría de tres (03) años. El ciclo de auditoría comprende las siguientes etapas:
- Una auditoría de certificación inicial que consiste en auditorías de Etapa 1 y Etapa 2 para revisar la documentación y determinar si se han cumplido todos los requisitos normativos y de la norma ISO 13485. Una vez finalizada con éxito la auditoría de la fase 2, el AO emite el certificado MDSAP.
- Auditorías parciales de vigilancia en cada uno de los dos (02) años siguientes.
- Reauditoría o auditoría de recertificación, que se realiza cada tres (03) años para confirmar la aplicabilidad continua del SGC de la organización.
Los fabricantes que superen con éxito las auditorías del MDSAP recibirán un certificado de conformidad, reconocido por las autoridades reguladoras de los países participantes. De este modo, los fabricantes pueden vender sus dispositivos en múltiples mercados mundiales sin necesidad de auditorías adicionales. La certificación MDSAP establece la conformidad con los requisitos específicos de cada país para los productos sanitarios. Sin embargo, los productos siguen necesitando el registro de las autoridades sanitarias respectivas para poder comercializarse.
Los servicios de consultoría regulatoria MDSAP de Freyr pueden ayudarle a navegar por el complejo panorama regulatorio y garantizar que sus productos sanitarios cumplen los requisitos del programa MDSAP. Nuestro equipo de expertos cuenta con una amplia experiencia en el sector de los productos sanitarios y un profundo conocimiento de la normativa MDSAP.
Programa de auditoría única de productos sanitarios
- Clasificación de los productos sanitarios.
- Evaluación y corrección de deficiencias según los requisitos del MDSAP.
- Apoyo a la documentación del MDSAP.
- Apoyo a las actividades previas y posteriores a la auditoría.
- Apoyo a los simulacros de auditoría.
- Formación sobre los requisitos del MDSAP aplicables al país en cuestión.
- Miembros del equipo cualificados, formados y con experiencia.
- Apoyo al aumento de personal en funciones de QA-RA, auditores internos y formadores.
- Asistencia integral, desde el establecimiento del SGC hasta el registro de productos.
- Presencia mundial para prestar apoyo in situ a la aplicación de los requisitos del MDSAP.
- Amplia red de expertos en regulación para atender las necesidades de los mercados/clientes objetivo.
