Presentación del Drug Master File (DMF) de Health Canada

Confíe en Freyr para sus presentaciones críticas de DMF de Health Canada, combinando la experiencia regulatoria con la planificación estratégica. Nuestros servicios abarcan desde las presentaciones iniciales hasta las actualizaciones anuales, garantizando una gestión eficiente de sus archivos maestros de medicamentos en Canadá.

Health Canada Drug Master File (DMF) Submission - Overview

El Drug Master File (DMF) de Health Canada es un documento que se presenta a Health Canada para proporcionar información importante sobre un principio activo farmacéutico (API), una forma farmacéutica acabada, excipientes y sistemas de cierre de envases, y procesos utilizados en la fabricación, procesamiento, envasado y almacenamiento de medicamentos de uso humano. Se presenta para respaldar la solicitud del medicamento. La presentación del DMF de Health Canada no es obligatoria. Sin embargo, los fabricantes pueden presentar el DMF para mantener la confidencialidad de la información de propiedad exclusiva del titular.

Health Canada sólo puede acceder a la información presentada en el archivo maestro de medicamentos de Health Canada si el titular del archivo proporciona una Carta de Acceso (LOA) al solicitante y a Health Canada. Además, los titulares del DMF pueden presentar una copia del Certificado de Idoneidad (CEP) para una revisión y aceptación más rápidas del archivo maestro.

Freyr cuenta con un equipo de Reglamentación con un profundo conocimiento y experiencia en la gestión de las actividades de registro del archivo maestro de medicamentos de Health Canada en formato eCTD, junto con la gestión y actualización de los MF de acuerdo con las últimas directrices.

Health Canada Drug Master File (DMF) Submission - Experiencia

  • Servir de agente entre la Agencia y el fabricante para las interacciones con Health Canada.
  • Estrategia de presentación reglamentaria de distintos tipos de archivos principales (MF) para sustancias farmacológicas (Tipo I), materiales de envasado (Tipo II) y excipientes (Tipo III).
  • Orientación sobre la selección del material de partida reglamentario y la ruta de síntesis de la sustancia farmacológica de acuerdo con las expectativas del HC.
  • Apoyo en el diseño de los límites de impurezas en materiales de partida, productos intermedios y su transferencia a los API.
  • Diseño de especificaciones para materiales de partida, en proceso, intermedios y sustancias farmacológicas.
  • Apoyo en el establecimiento de la estrategia y los límites de impurezas genotóxicas e impurezas elementales en sustancias intermedias o medicamentosas.
  • Orientación sobre el diseño de los protocolos para los estudios de estabilidad, la validación del proceso, el estudio del tiempo de retención y los estudios de degradación forzada para la presentación de MF.
  • Preparación y presentación de archivos maestros de tipo I/II/III de acuerdo con los requisitos de Health Canada.
  • Publicación de MF en formato eCTD según las directrices y requisitos actuales de HC.
  • Evaluación del control de cambios y estrategia reguladora, preparación y presentación de enmiendas e informes anuales para ficheros maestros ya registrados.
  • Estrategia normativa, preparación y presentación de respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias.
  • Conversión al formato eCTD de los MF existentes en papel o sin CDT.
Presentación del Drug Master File (DMF) de Health Canada

Celebrar el éxito de los clientes

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

India

Gracias por la oportuna ayuda durante el fin de semana, que nos permitió volver a presentar la solicitud rápidamente tras recibir la notificación. Esto demuestra continuamente el compromiso de Freyr con los hitos de nuestra empresa.

Director - Asuntos reglamentarios mundiales - Operaciones

Empresa líder mundial en medicamentos genéricos con sede en la India

 

Medicamentos

Publicación

REINO UNIDO

Estoy seguro de que ya habrán oído que hemos recibido la primera aprobación de la FDA para nuestra división de Marcas. Se trata de un hito importante para nosotros y para mi equipo de Reg Ops. Sería negligente por mi parte no señalar que no habríamos podido conseguirlo sin la ayuda de su entregado equipo. Desde la presentación original hasta el año siguiente de respuestas, todos nos han ayudado a conseguir la aprobación final.

Gracias al equipo de Freyr por un trabajo bien hecho.

Director Principal, Jefe de Operaciones Reglamentarias

Compañía farmacéutica especializada global con sede en Irlanda

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Por favor, comunique al equipo el excelente trabajo que han realizado en la reactivación del IND. En concreto, el módulo 3 de alta calidad, redactado por Freyr. Era muy completo, se requirieron muy pocas revisiones y no tuvimos preguntas de Health Canada ni de la FDA. Ninguna pregunta CMC: eso fue una primicia para mí. Muy receptivo a mis numerosas peticiones, lo que estoy seguro que puede ser frustrante, pero siempre servicial a la vez que produce un trabajo excelente.

Gracias por estar siempre disponibles y responder rápida y exhaustivamente a todas mis peticiones.

Qué gran equipo tienes, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor regulador

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

¡¡¡Felicidades!!!

Gracias por su gran apoyo para una presentación ANDA exitosa, especialmente al equipo de publicación. Apreciamos de corazón sus últimas horas de duro trabajo.

Subdirector

Empresa estadounidense líder en productos farmacéuticos genéricos complejos

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Gracias a todos por vuestro gran apoyo.

DIRECTOR GENERAL

Empresa farmacéutica innovadora líder en EE.UU.

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Hemos recibido el recibo de la ANDA. Muchas gracias por su esfuerzo, paciencia y apoyo a nuestro trabajo durante los dos últimos meses. Estamos encantados de haber podido cumplir los plazos y alcanzar un importante objetivo corporativo de nuestra joven empresa.

Gracias de nuevo y esperamos trabajar con su equipo en el próximo proyecto.

Director de Desarrollo de Negocio y Producto

Empresa farmacéutica innovadora líder con sede en EE.UU.