Health Canada Drug Master File (DMF) Submission - Overview
El Drug Master File (DMF) de Health Canada es un documento que se presenta a Health Canada para proporcionar información importante sobre un principio activo farmacéutico (API), una forma farmacéutica acabada, excipientes y sistemas de cierre de envases, y procesos utilizados en la fabricación, procesamiento, envasado y almacenamiento de medicamentos de uso humano. Se presenta para respaldar la solicitud del medicamento. La presentación del DMF de Health Canada no es obligatoria. Sin embargo, los fabricantes pueden presentar el DMF para mantener la confidencialidad de la información de propiedad exclusiva del titular.
Health Canada sólo puede acceder a la información presentada en el archivo maestro de medicamentos de Health Canada si el titular del archivo proporciona una Carta de Acceso (LOA) al solicitante y a Health Canada. Además, los titulares del DMF pueden presentar una copia del Certificado de Idoneidad (CEP) para una revisión y aceptación más rápidas del archivo maestro.
Freyr cuenta con un equipo de Reglamentación con un profundo conocimiento y experiencia en la gestión de las actividades de registro del archivo maestro de medicamentos de Health Canada en formato eCTD, junto con la gestión y actualización de los MF de acuerdo con las últimas directrices.
Health Canada Drug Master File (DMF) Submission - Experiencia
- Servir de agente entre la Agencia y el fabricante para las interacciones con Health Canada.
- Estrategia de presentación reglamentaria de distintos tipos de archivos principales (MF) para sustancias farmacológicas (Tipo I), materiales de envasado (Tipo II) y excipientes (Tipo III).
- Orientación sobre la selección del material de partida reglamentario y la ruta de síntesis de la sustancia farmacológica de acuerdo con las expectativas del HC.
- Apoyo en el diseño de los límites de impurezas en materiales de partida, productos intermedios y su transferencia a los API.
- Diseño de especificaciones para materiales de partida, en proceso, intermedios y sustancias farmacológicas.
- Apoyo en el establecimiento de la estrategia y los límites de impurezas genotóxicas e impurezas elementales en sustancias intermedias o medicamentosas.
- Orientación sobre el diseño de los protocolos para los estudios de estabilidad, la validación del proceso, el estudio del tiempo de retención y los estudios de degradación forzada para la presentación de MF.
- Preparación y presentación de archivos maestros de tipo I/II/III de acuerdo con los requisitos de Health Canada.
- Publicación de MF en formato eCTD según las directrices y requisitos actuales de HC.
- Evaluación del control de cambios y estrategia reguladora, preparación y presentación de enmiendas e informes anuales para ficheros maestros ya registrados.
- Estrategia normativa, preparación y presentación de respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias.
- Conversión al formato eCTD de los MF existentes en papel o sin CDT.
