PresentaciónDrug Master File DMF) Health Canada : resumen general
Drug Master File DMF) Health Canada es un documento que se presenta a Health Canada proporcionar información importante sobre un ingrediente farmacéutico activo (API), la forma farmacéutica final, los excipientes y los sistemas de cierre de envases, así como los procesos utilizados en la fabricación, el procesamiento, el envasado y el almacenamiento de medicamentos para uso humano. Se presenta para respaldar la solicitud de autorización del medicamento.DMF Health Canada no es obligatoria. Sin embargo, los fabricantes pueden presentar el DMF mantener la confidencialidad de la información privada del titular.
Solo Health Canada drug master file acceder a la información presentada en eldrug master file Health Canada Health Canada el titular del archivo proporciona una carta de acceso (LOA) al solicitante y a Health Canada. Además, los DMF pueden presentar una copia del certificado de idoneidad (CEP) para acelerar la revisión y aceptación del archivo maestro.
Freyr un equipo regulatorio con un profundo conocimiento y experiencia en la gestión de las actividadesdrug master file Health Canada en formato eCTD, así como en la gestión y actualización de los MF de acuerdo con las últimas directrices.
PresentaciónDrug Master File DMF) ante Health Canada : experiencia
- Servir de agente entre la Agencia y el fabricante para las interacciones con Health Canada.
- Estrategia de presentación reglamentaria de distintos tipos de archivos principales (MF) para sustancias farmacológicas (Tipo I), materiales de envasado (Tipo II) y excipientes (Tipo III).
- Orientación sobre la selección del material de partida reglamentario y la ruta de síntesis de la sustancia farmacológica de acuerdo con las expectativas del HC.
- Apoyo en el diseño de los límites de impurezas en materiales de partida, productos intermedios y su transferencia a APIs.
- Diseño de especificaciones para materiales de partida, en proceso, intermedios y sustancias farmacológicas.
- Apoyo en el establecimiento de la estrategia y los límites de impurezas genotóxicas e impurezas elementales en sustancias intermedias o medicamentosas.
- Orientación sobre el diseño de los protocolos para los estudios de estabilidad, la validación del proceso, el estudio del tiempo de retención y los estudios de degradación forzada para la presentación de MF.
- Preparación y presentación de archivos maestros de tipo I/II/III de acuerdo con los requisitos Health Canada .
- Publicación de MF en formato eCTD según las directrices y requisitos actuales de HC.
- Evaluación del control de cambios y estrategia reguladora, preparación y presentación de enmiendas e informes anuales para ficheros maestros ya registrados.
- Estrategia normativa, preparación y presentación de respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias.
- Conversión al formato eCTD de los MF existentes en papel o sin CDT.
