NDIN y GRAS (US/US FDA) - Visión general
Para las empresas que planean comercializar un suplemento dietético o suministrar un nuevo ingrediente a los Estados Unidos (EE.UU.), es importante determinar cuándo se requiere una Notificación de Nuevo Ingrediente Dietético (NDIN, por sus siglas en inglés), junto con qué tipo de información se requiere para respaldar una notificación exitosa a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). En EE.UU., los ingredientes alimentarios se consideran aditivos alimentarios o están generalmente reconocidos como seguros (GRAS) para usos explícitos. Se debe presentar una NDIN a la FDA de EE.UU. para un ingrediente alimentario que no se haya comercializado en EE.UU. como complemento alimentario antes del 15 de octubre de 1994.
La principal diferencia entre un aditivo alimentario y un GRAS es la participación de la FDA estadounidense, necesaria para evaluar la seguridad de los aditivos alimentarios. Existen dos vías distintas para obtener el reconocimiento GRAS: una presentación de notificación GRAS a la FDA estadounidense y/o una autodeterminación GRAS o determinación GRAS independiente. Para obtener este reconocimiento, es necesario realizar una evaluación exhaustiva de la seguridad.
El equipo experto en Reglamentación de Freyr es experto en los requisitos del proceso NDIN y ayuda a los clientes a revisar los datos de los ingredientes y a recopilar la información requerida, identificando lagunas, preparando y presentando la notificación, y respondiendo a las preguntas de la FDA de EE.UU. después de la presentación. También ofrecemos asistencia reglamentaria sobre la notificación GRAS.
NDIN y GRAS (US/US FDA)
- Evaluación preliminar de la viabilidad del Nuevo Ingrediente Dietético (NDI).
- Revisión detallada de datos sobre nuevos ingredientes dietéticos (NDI).
- Realización de búsquedas bibliográficas y recopilación de datos para solicitudes NDIN y GRAS.
- Identificar las lagunas de datos técnicos y científicos y recomendar soluciones.
- Presentación a la FDA de EE.UU. para NDIN.
- Comunicación y seguimiento con la FDA estadounidense.
- Preparación del expediente GRAS para su revisión por un panel de expertos.
- Experiencia en la presentación de solicitudes en línea ante la FDA estadounidense.
- Apoyo a los agentes estadounidenses.
- Notificación de ingredientes dietéticos NDIN y recopilación y orientación de información sobre datos de seguridad GRAS.
- Revisión del archivo de datos de seguridad.
- Experiencia en el cálculo de dosis de NDIN.
- Rentable.
- Consultas reglamentarias de principio a fin sobre solicitudes NDIN y GRAS.
- Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en la presentación de NDIN y GRAS.
