Presentaciones previas a la ANDA - Visión general
La presentación previa a la ANDA es una solicitud formal por escrito de información a la FDA de EE.UU. para ayudar a los solicitantes en la preparación de la solicitud de genéricos. Antes de presentar una solicitud de genéricos para medicamentos genéricos complejos, los fabricantes pueden requerir una reunión pre-ANDA con la FDA de EE.UU. para obtener claridad en el desarrollo de una solicitud ANDA completa, establecer las expectativas regulatorias en la etapa temprana de desarrollo del producto y reducir el número de ciclos de revisión para obtener la aprobación ANDA.
Además, la presentación previa a la ANDA incluye la solicitud de una autoidentificación de las instalaciones que permita una inspección rápida, precisa y fiable de los medicamentos genéricos a nivel mundial y facilite el cumplimiento de las normas reglamentarias. Antes de presentar una solicitud de reunión previa a la presentación, el solicitante debe elegir la vía correcta (desarrollo del producto, presentación previa o correspondencia controlada), proporcionar información suficiente y seguir las orientaciones sobre las reuniones ANDA con la FDA estadounidense.
La Agencia tiene diferentes criterios y plazos para aceptar la petición del solicitante de reuniones previas a la presentación de la ANDA. Freyr ha estado ayudando a sus clientes con varias reuniones previas a la presentación y otras actividades administrativas durante y después de las reuniones para una evaluación ANDA eficaz. Nuestros expertos en reglamentación ayudan a los clientes a comprender los requisitos exactos de la HA y a preparar y presentar los paquetes de reuniones previas a la ANDA dentro del plazo propuesto a través de la pasarela electrónica de la FDA estadounidense.
Pre-ANDA Submissions - Experiencia
- Presentar una solicitud de reunión previa a la ANDA a la USFDA.
- Preparación de una estrategia reguladora adecuada (desarrollo del producto, presentación previa o correspondencia controlada) antes de presentar una solicitud de presentación previa a la ANDA.
- Solicitud de asesoramiento científico a las autoridades reguladoras antes de la presentación de ANDA para productos complejos.
- Recopilación de la justificación científica en caso de rechazo de la solicitud de reunión previa a la presentación.
- Evaluación y preparación del plan de acción de respuesta reglamentaria.
