Vigilancia poscomercialización (SPM) de productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro (DIV) Descripción general
Freyr ofrece servicios integrales de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), garantizando el cumplimiento y la seguridad durante todo el ciclo de vida. Nuestros servicios a medida incluyen el desarrollo de planes de PMS, la recopilación de informes, la realización de seguimientos clínicos y la prestación de asistencia de mantenimiento anual.
Servicios integrales de vigilancia postcomercialización de Freyr
Plan de vigilancia poscomercialización (SPM)
Freyr ofrece servicios personalizados de desarrollo de planes de vigilancia postcomercialización (PMS) tanto para dispositivos médicos como para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Nuestros expertos colaboran estrechamente con los clientes para formular planes PMS integrales alineados con los requisitos reglamentarios y los procedimientos normalizados de trabajo, garantizando la supervisión continua de la seguridad y el rendimiento de los dispositivos a lo largo de su ciclo de vida.
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Informe de vigilancia postcomercialización (IVPM)
Para los dispositivos médicos de Clase I y los dispositivos IVD de Clase A, Freyr proporciona apoyo especializado en la compilación de Informes de Vigilancia Postcomercialización (PMSR). Nuestro equipo lleva a cabo un análisis exhaustivo de los datos posteriores a la comercialización para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo, documentando los hallazgos de conformidad con las normas reglamentarias.
Informe periódico de actualización en materia de seguridad
Freyr ofrece servicios PSUR para dispositivos médicos de Clase IIa, Iib y III y dispositivos IVD de Clase B, C y D. Nuestros expertos compilan PSUR integrales, incorporando datos de actividades de Vigilancia Post-Mercado (PMS), informes de eventos adversos y otras fuentes para proporcionar una evaluación completa de la seguridad y el rendimiento del dispositivo. En Freyr, la evaluación de los datos del PMS abarcará tanto el sistema de recopilación de datos reactivo como el proactivo, garantizando las lagunas en la generación y el análisis de datos.
Seguimiento clínico/de resultados posterior a la comercialización
El seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y el seguimiento del rendimiento poscomercialización (PMPF) son servicios fundamentales que ofrece Freyr para la gestión del ciclo de vida completo de los productos sanitarios de acuerdo con los estrictos requisitos del MDR de la UE y el IVDR de la UE.
Nuestro equipo, formado por expertos en reglamentación, es experto en adaptar las estrategias de PMCF para satisfacer sus necesidades específicas, garantizando al mismo tiempo el estricto cumplimiento de los mandatos MDR de la UE. El PMCF y el PMPF son procesos proactivos y continuos que recopilan y analizan meticulosamente datos clínicos para evaluar el rendimiento y la seguridad de los productos en el mundo real.
Los objetivos del PMCF abarcan varios aspectos críticos, como la evaluación continua del rendimiento y la seguridad de los productos a lo largo de su vida útil prevista, la detección y el seguimiento de efectos secundarios conocidos y desconocidos, la identificación y el análisis de riesgos emergentes y la verificación del uso previsto de los productos. El cumplimiento de estas rigurosas normas garantiza la seguridad y eficacia continuas de los productos en la práctica diaria, lo que beneficia por igual a pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios.
Mantenimiento anual
Freyr ofrece soporte de mantenimiento anual para los informes reglamentarios posteriores a la comercialización, incluidos el seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF), el seguimiento del rendimiento posterior a la comercialización (PMPF) y el informe periódico de actualización de seguridad (PSUR). Nuestro equipo especializado garantiza que estos informes se mantengan actualizados, sean precisos y cumplan los requisitos reglamentarios a lo largo del tiempo. Mediante revisiones y actualizaciones meticulosas, incorporamos cualquier cambio en la normativa, los estándares o los datos de rendimiento de los dispositivos, garantizando el cumplimiento continuo de las expectativas normativas y las demandas del mercado.
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Servicios integrales de vigilancia postcomercialización de Freyr
Servicios a medida de vigilancia poscomercialización (SPM) de Freyr
Freyr ofrece servicios expertos de redacción de PNT adaptados específicamente a las actividades de Vigilancia Poscomercialización (SPM). Nuestros expertos en reglamentación colaboran estrechamente con los fabricantes para desarrollar procedimientos y protocolos estandarizados que se ajusten a los requisitos reglamentarios y a las mejores prácticas del sector.
Mediante la elaboración de PNT adaptados a las necesidades específicas de cada fabricante y sus procesos de PMS, garantizamos la coherencia, la eficiencia y el cumplimiento durante todo el ciclo de vida de la vigilancia. Estos PNT sirven como herramientas inestimables para guiar al personal en la realización eficaz de las actividades del PMS, mejorando la calidad de los datos y facilitando las presentaciones reglamentarias sin problemas.
Freyr proporciona apoyo dedicado de empleados a tiempo completo (FTE) para ayudar a los fabricantes a mantener un equipo competente y especializado para sus necesidades regulatorias y de cumplimiento, incluidos los servicios de PMS. Nuestras soluciones flexibles de dotación de personal permiten a nuestros socios acceder a profesionales cualificados a tiempo completo, lo que garantiza recursos constantes y dedicados para gestionar las actividades de PMS de forma eficiente.
